Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pharepa». Estratto determina V&A n. 1088/2015 del 9 giugno 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.e.6.z) Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito - Altra variazione; B.II.b.1.f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici relativamente al medicinale "PHAREPA", nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 034692018 - "25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone da 5 ml; A.I.C. n. 034692044 - "25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 flaconi da 5 ml. ================================================================= | Da | A | +===============================+===============================+ | 3.2.P.3.1 Produttori di | 3.2.P.3.1 Produttori di | | prodotto finito | prodotto finito | +-------------------------------+-------------------------------+ | Fisiopharma S.r.l | Fisiopharma S.r.l. | +-------------------------------+-------------------------------+ | Nucleo Industriale | Nucleo Industriale | +-------------------------------+-------------------------------+ | 84020 - Palomonte (SA) Italy | 84020 - Palomonte (SA) Italy | +-------------------------------+-------------------------------+ | Tutte le fasi | Tutte le fasi | +-------------------------------+-------------------------------+ |   |   | +-------------------------------+-------------------------------+ | | Biologici Italia Laboratories | |   | S.r.l. | +-------------------------------+-------------------------------+ |   | via F. Serpero n. 2 | +-------------------------------+-------------------------------+ |   | 20060 Masate (MI) Italy | +-------------------------------+-------------------------------+ | | Solo produzione soluzione in | |   |bulk e confezionamento primario| +-------------------------------+-------------------------------+ | 3.2.P.7.1 Confezionamento | 3.2.P.7.1 Confezionamento | | primario | primario | +-------------------------------+-------------------------------+ | Ghiera di alluminio, 13 mm di | Ghiera di alluminio, 13 mm di | | diamtero | diametro | +-------------------------------+-------------------------------+ | | Ghiera di alluminio dotata di | | | flip-off, 13 mm di diametro | +-------------------------------+-------------------------------+ Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l. (codice fiscale n. 03670780158) con sede legale e domicilio fiscale in via Appiani, 22 - 20121 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.