Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dilatrend». Estratto determina V&A n. 1089/2015 del 9 giugno 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, relativamente al medicinale "DILATREND", nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 027604014 - "25 mg compresse" 30 compresse; A.I.C. n. 027604038 - "6,25 mg compresse" 14 compresse; A.I.C. n. 027604040 - "6,25 mg compresse" 28 compresse; A.I.C. n. 027604053 - "6,25 mg compresse" 56 compresse; A.I.C. n. 027604089 - "25 mg compresse" 56 compresse. Aggiornamento del Modulo 3 di registrazione al formato CTD includendo i parametri critici di processo relativamente al prodotto finito. Titolare A.I.C.: Roche S.p.A. (codice fiscale n. 00747170157) con sede legale e domicilio fiscale in piazza Durante n. 11 - 20131 Milano (MI) - Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.