Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albumina Umana Behring». Estratto determina V&A n. 1246/2015 del 22 giugno 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo relativamente al medicinale "ALBUMINA UMANA BEHRING", nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 011544020 - "200 g/1 l soluzione per infusione" 1 flacone da 50 ml. Produzione del principio attivo. Produzione dell'intermedio Frazione V/Precipitato C presso il sito produttivo di Kankakee: Introduzione della variante di processo "Processo C" (Kistler-Cohn process), oltre al Processo B (Fraction IV-1 process). Eliminazione della variante di processo "Processo A" (Fraction IV1-4 process). Titolare A.I.C.: CSL Behring S.p.A. (codice fiscale n. 02642020156) con sede legale e domicilio fiscale in viale Del Ghisallo n. 20 - 20151 Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.