Gazzetta n. 163 del 16 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spasmex». Estratto determina V&A n. 1245/2015 del 22 giugno 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.I.b.2.b Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione - Soppressione di una procedura di prova per il principio attivo o per una sostanza intermedia, quando e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa, B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «SPASMEX», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 020851022 - «150 mg + 150 mg supposte» 6 supposte; A.I.C. n. 020851046 - «80 mg + 80 mg compresse» 20 compresse. Parte di provvedimento in formato grafico Le specifiche di controllo della sostanza attiva sono state aggiornate anche mediante: aggiunta del parametro di test «Toluene ≤ 890 ppm» nella specifica solventi residui. aggiunta degli skip test «Benzene (GC) ≤2 ppm» e «Dimethylsulfate (GC) ≤ 3 ppm» (ogni 3 lotti, non meno di un controllo all'anno). Titolare A.I.C.: Scharper S.P.A. (codice fiscale 09098120158) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Ortles, 12, 20139 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nel Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.