Gazzetta n. 162 del 15 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Crestor». Estratto determina V&A n. 1216 del 19 giugno 2015 Autorizzazione della variazione: rinnovo autorizzazione; C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza e delle variazioni di tipo IA e IB, relativamente al medicinale CRESTOR; Numeri di procedura: N. NL/H/0343/001-004/R/002; N. NL/H/0343/001-004/II/059; N. NL/H/0343/001-004/II/033; N. NL/H/0343/001-004/IA/061/G; N. NL/H/0343/001-004/IB/058/G. E' autorizzata: ad esclusiva integrazione di quanto gia' autorizzato dalla determinazione V&A/2209 del 22 ottobre 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 264 del 13 novembre 2014, si precisa quanto segue relativamente all'art. 2 (condizioni di rimborsabilita') della sopracitata determinazione: «Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione terapeutica autorizzata, sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente.» Si precisa inoltre, che la determinazione V&A/2209 del 22 ottobre 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 264 del 13 novembre 2014 rimane valida in tutte le sue parti, incluse disposizioni relative allo smaltimento scorte. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio - Milano (MI), Palazzo Volta - Via F. Sforza, Cap 20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.