Gazzetta n. 162 del 15 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinali per uso umano «Idroxicarbamide Hikma». Estratto determina n. 807/2015 del 19 giugno 2015 Medicinale: IDROXICARBAMIDE HIKMA Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da Mo', nº8, 8A, 8B Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo Confezione "500 mg capsula rigida" 30 capsule in blister PVC/AL AIC n. 042555019 (in base 10) 18LPNC (in base 32) Forma farmaceutica: Capsula rigida Composizione: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 500 mg di idrossicarbamide Eccipienti: Acido citrico monoidrato Lattosio monoidrato Magnesio stearato Disodio fosfato anidro Le capsule rigide contengono: Gelatina, E441 Eritrosina, E127 Titanio diossido, E171 Ferro ossido nero, E172 (i) Blue patent V, E131 Ferro ossido giallo, E172 (iii) Produzione principio attivo: Qilu Tianhe Pharmaceuticals Co. Ltd. - 849 Dongjia Town, Licheng District 250105 Jinan City (China) Controllo dei lotti, rilascio dei lotti: TECNIMEDE S.A. - Quinta da Cerca, Caixaria 2565-187 Dois Portos (Portogallo) Produzione, confezionamento primario e secondario: The Arab Pharm. Manuf.Co.Ltd -Sahab Site, Abdullah II bin Hussein Ind. Estate -Street H - Sahab (Giordania) Indicazioni terapeutiche: Idroxicarbamide Hikma e' indicato nel trattamento di pazienti con: - Leucemia mieloide cronica (CML) in fase cronica o accelerata - Trombocitemia essenziale o policitemia vera con alto rischio di complicazioni tromboemboliche Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IDROXICARBAMIDE HIKMA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.