Gazzetta n. 162 del 15 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zolek». Estratto determina n. 805/2015 del 19 giugno 2015 Medicinale: ZOLEK. Titolare A.I.C.: Neogen N.V. - Square Marie Curie, 50, edificio 5, 4° piano - 1070 Anderlecht - Belgio. Confezione: «4 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 043261015 (in base 10) 19872R (in base 32). Confezione: «4 mg/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 043261027 (in base 10) 198733 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Eccipienti: mannitolo (E421); sodio citrato; acqua per preparazioni iniettabili; azoto. Produzione del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma SA - 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Polonia. Natco Pharma Limited-Chemical Division - Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob Nagar District, 500 223 Andra Pradesh, India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti: SM Farmacutici SRL - Zona industriale - 85050 Tito (PZ), Italia. Rilascio dei lotti: Neogen developments N.V. - Square Marie Curie 50, Anderlecht 1070, Belgio. SM Farmacutici SRL - Zona industriale - 85050 Tito (PZ), Italia. Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso. trattamento di pazienti aduti con ipercalcemia neoplastica (TIH). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZOLEK e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.