Gazzetta n. 162 del 15 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copegus» Estratto determina V&A n. 1219 del 30 giugno 2015 Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.3.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario "Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali, e C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza relativamente al medicinale COPEGUS; Numeri di procedura: N° NL/H/0352/001-002/II/085 N° NL/H/0352/001-002/II/069 E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale COPEGUS, nelle forme e confezioni sottoelencate: 035745013 - 42 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia 035745025 - 168 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia 035745037 - 28 compresse rivestite con film da 200 mg 035745049 - 112 compresse rivestite con film da 200 mg 035745052 - "400 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in flacone HDPE 035745064 - "400 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone HDPE E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della descrizione delle confezioni da: 035745013 - 42 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia 035745025 - 168 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia 035745037 - 28 compresse rivestite con film da 200 mg 035745049 - 112 compresse rivestite con film da 200 mg a: 035745013 - "200 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in flacone 035745025 - "200 mg compresse rivestite con film" 168 compresse in flacone 035745037 - "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone 035745049 - "200 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in flacone Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Roche S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), piazza Durante, 11, CAP 20131, Italia, Codice Fiscale 00747170157 Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Condizioni di rimborsabilita': Le condizioni di rimborsabilita' per l' estensione dello schema posologico sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente; Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.