Gazzetta n. 161 del 14 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ciclopirox Terix». Estratto determina V&A n. 1242/2015 del 19 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "CICLOPIROX TERIX'', nelle forme e confezioni: "8% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 3,3 ml con tappo e applicatore; "8% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 6,6 ml con tappo e applicatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Terix Labs LTD, con sede legale e domicilio fiscale in, Agias Elenis Building, 4th floor, Flat/Office 43, cap CY-1060, Nicosia - Cipro (CY). Confezione: "8% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 3,3 ml con tappo e applicatore - AIC n. 043229018 (in base 10) 1977UU (in base 32). Confezione: "8% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 6,6 ml con tappo e applicatore - AIC n. 043229020 (in base 10) 1977UW (in base 32). Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: PCAS stabilimento sito in Messukentänkatu 8 - 20120 Turku - Finlandia. Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici Srl stabilimento sito in via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore - Piacenza (produzione completa, confezionamento, controllo e rilascio dei lottti); National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis-Quality Control" Panepistimiopolis Zografou, 15771 - Attiki Athens - Grecia (controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 g di smalto medicato per unghie contiene: principio attivo: ciclopirox 80 mg; eccipienti: metossietene, polimero con acido 2-butendioico, estere monobutilco, 1:1; etilacetato; alcool isopropilico. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni fungine delle unghie (Onicomicosi). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043229018 - "8% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 3,3 ml con tappo e applicatore Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043229020 - "8% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 6,6 ml con tappo e applicatore Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043229018 - "8% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 3,3 ml con tappo e applicatore - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043229020 - "8% smalto medicato per unghie" 1 flacone in vetro da 6,6 ml con tappo e applicatore - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.