Gazzetta n. 161 del 14 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mifegyne». Estratto determina V&A n. 1241/2015 del 19 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ''MIFEGYNE'', nelle forme e confezioni: "600 mg compresse" 1 compressa in blister pvc/al; "600 mg compresse" 8 compresse in blister pvc/al; "600 mg compresse" 16 compresse in blister pvc/al; "600 mg compresse" 20 compresse in blister pvc/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: EXELGYN, con sede legale e domicilio fiscale in PARIGI-FRANCIA, 216, BOULEVARD SAINT-GERMAIN, CAP 75007, FRANCIA (FR) Confezione: "600 mg compresse" 1 compressa in blister pvc/al AIC n. 038704033 (in base 10) 14X4X1 (in base 32) Confezione: "600 mg compresse" 8 compresse in blister pvc/al AIC n. 038704045 (in base 10) 14X4X1 (in base 32) Confezione: "600 mg compresse" 16 compresse in blister pvc/al AIC n. 038704058 (in base 10) 14X4X1 (in base 32) Confezione: "600 mg compresse" 20 compresse in blister pvc/al AIC n. 038704060 (in base 10) 14X4X1 (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Validita' Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: EXPANSIA PCAS stabilimento sito in Route d'Avignon, F-30390 Aramon - Francia; VLG CHEM PCAS stabilimento sito in 35, avenue Jean Jaures, F-92390 Villeneuve-La-Garenne - Francia; INDO PHYTO CHEMICALS PRIVATE LTD. stabilimento sito in Village-Shakhanpur, (Via Kashipur) P.O. - Pirumadara-244 715, Tehsil-Ramnagar, Distt. - Nainital, Uttarakhand - India; Produttore del principio attivo: EXPANSIA PCAS stabilimento sito in Route d'Avignon, F-30390 Aramon - Francia; VLG CHEM PCAS stabilimento sito in 35, avenue Jean Jaures, F-92390 Villeneuve-La-Garenne - Francia; INDO PHYTO CHEMICALS PRIVATE LTD. stabilimento sito in Village-Shakhanpur, (Via Kashipur) P.O. - Pirumadara-244 715, Tehsil-Ramnagar, Distt. - Nainital, Uttarakhand - India; LAB-SERVICE stabilimento sito in Z.A. du Verdier, B.P. n°15 - F-71960 La Roche Vineuse - Francia (micronizzazione); MICRO-MACINAZIONE S.A. stabilimento sito in Via Cantonale, CH-6995 Molinazzo di Monteggio - Svizzera (micronizzazione); Produttore del prodotto finito: LABORATOIRES MACORS stabilimento sito in Rue des Caillottes - Z.I. Plaines des Isles, 89000 AUXERRE - Francia (produzione, confezionamento, controllo, rilascio); Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: mifepristone 600 mg; Eccipienti: silice colloidale anidra (E551); amido di mais; povidone (E1201); magnesio stearato (E572) cellulosa microcristallina (E460); Indicazioni terapeutiche: 1 - lnterruzione medica di gravidanza intrauterina in corso. Usato in associazione sequenziale con un analogo delle prostaglandine, fino al 63° giorno di amenorrea (vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto). 2 - Preparazione all'azione degli analoghi delle prostaglandine nell'interruzione terapeutica della gravidanza (oltre il primo trimestre). 3 - lnduzione del travaglio in caso di morte intrauterina fetale. In pazienti nelle quali non e' possibile utilizzare prostaglandine od ossitocina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 038704033 - "600 mg compresse" 1 compressa in blister pvc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 038704045 - "600 mg compresse" 8 compresse in blister pvc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 038704058 - "600 mg compresse" 16 compresse in blister pvc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 038704060 - "600 mg compresse" 20 compresse in blister pvc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 038704033 - "600 mg compresse" 1 compressa in blister pvc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile comprese le strutture sanitarie individuate dall'art. 8 della legge 22 maggio 1978 n. 194 Confezione: AIC n. 038704045 - "600 mg compresse" 8 compresse in blister pvc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile comprese le strutture sanitarie individuate dall'art. 8 della legge 22 maggio 1978 n. 194 Confezione: AIC n. 038704058 - "600 mg compresse" 16 compresse in blister pvc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile comprese le strutture sanitarie individuate dall'art. 8 della legge 22 maggio 1978 n. 194 Confezione: AIC n. 038704060 - "600 mg compresse" 20 compresse in blister pvc/al - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile comprese le strutture sanitarie individuate dall'art. 8 della legge 22 maggio 1978 n. 194 Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.