Gazzetta n. 161 del 14 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Menjugate». Estratto determina V&A n. 1173/2015 del 17 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "MENJUGATE", nelle forme e confezioni: "10 microgrammi sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita monodose; "10 microgrammi sospensione iniettabile" 5 siringhe preriempite monodose; "10 microgrammi sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite monodose; "10 microgrammi sospensione iniettabile" 1 flaconcino in vetro monodose; "10 microgrammi sospensione iniettabile" 5 flaconcini in vetro monodose; "10 microgrammi sospensione iniettabile" 10 flaconcini in vetro monodose, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in SIENA (SI), VIA FIORENTINA, 1, CAP 53100, Italia, Codice Fiscale 01392770465 Confezione: "10 microgrammi sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita monodose AIC n. 035436070 (in base 10) 11TFK6 (in base 32) Confezione: "10 microgrammi sospensione iniettabile" 5 siringhe preriempite monodose AIC n. 035436082 (in base 10) 11TFKL (in base 32) Confezione: "10 microgrammi sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite monodose AIC n. 035436094 (in base 10) 11TFKY (in base 32) Confezione: "10 microgrammi sospensione iniettabile" 1 flaconcino in vetro monodose AIC n. 035436106 (in base 10) 11TFLB (in base 32) Confezione: "10 microgrammi sospensione iniettabile" 5 flaconcini in vetro monodose AIC n. 035436118 (in base 10) 11TFLQ (in base 32) Confezione: "10 microgrammi sospensione iniettabile" 10 flaconcini in vetro monodose AIC n. 035436120 (in base 10) 11TFLS (in base 32) Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. stabilimento sito in Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille - Siena; Produttore del prodotto finito: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. stabilimento sito in Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille - Siena (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.L. stabilimento sito in Via Fiorentina 1 - 53100 Siena (controllo dei lotti); Composizione: ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene: Principio Attivo: Oligosaccaride di Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo 11): 10 microgrammi Eccipienti: istidina; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili; Indicazioni terapeutiche: Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di eta', degli adolescenti e degli adulti, per la prevenzione dell'infezione invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo C. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 035436070 - "10 microgrammi sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita monodose Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 035436082 - "10 microgrammi sospensione iniettabile" 5 siringhe preriempite monodose Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 035436094 - "10 microgrammi sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite monodose Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 035436106 - "10 microgrammi sospensione iniettabile" 1 flaconcino in vetro monodose Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 035436118 - "10 microgrammi sospensione iniettabile" 5 flaconcini in vetro monodose Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 035436120 - "10 microgrammi sospensione iniettabile" 10 flaconcini in vetro monodose Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 035436070 - "10 microgrammi sospensione iniettabile" 1 siringa preriempita monodose - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 035436082 - "10 microgrammi sospensione iniettabile" 5 siringhe preriempite monodose - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 035436094 - "10 microgrammi sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite monodose - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 035436106 - "10 microgrammi sospensione iniettabile" 1 flaconcino in vetro monodose - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 035436118 - "10 microgrammi sospensione iniettabile" 5 flaconcini in vetro monodose - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 035436120 - "10 microgrammi sospensione iniettabile" 10 flaconcini in vetro monodose - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Autorizzazione di altre variazioni Sono autorizzate le seguenti variazioni: Tipo II - B.I.a.1 Introduzione del sito Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. a Rosia (SI), per la produzione degli intermedi della proteina CRM e del meningococco C (Men C), nonche' della DS MenC-CRM. Tipo IB - A.7 Eliminazione dei siti produttivi Bayer HealthCare e Synco Bio Partners per la DS, gli intermedi e il DP di Menjugate. Tipo II - B.I.b.2.d Aggiunta del sito Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. di Rosia (SI) per il saggio della carica microbica totale (bioburden) sugli intermedi e sulla DS di Menjugate. Tipo IB - B.I.b.1.z Implementazione delle modifiche approvate con la variazione UK/H/375/01-03/II/057/G, relativa al trasferimento di alcuni test analitici da Bayer HealthCare e Synco Bio Partners a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. di Rosia (SI), con la modifica delle specifiche per la DS di vaccino coniugato MenC-CRM e relativi intermedi di produzione (CRM197 e polisaccaride del MenC). (Modifiche introdotte in accordo a RMS-UK al momento dell'approvazione della suddetta variazione). Tipo IB - B.I.b.2.e Introduzione del test di sterilita' in accordo alla Farmacopea Europea per il bulk MenC-CRM, come test di rilascio in sostituzione del test di carica microbica totale (come richiesto da RMS-UK a conclusione della variazione UK/H/375/01-03/II/057/G). relativamente alle confezioni autorizzate dalla presente determinazione, nonche' alle confezioni del medicinale gia' autorizzate: AIC n. 035436017 - 2 flaconcini per ricostituzione da 0,5 ml di polvere e solvente per soluzione AIC n. 035436019 - 5 flaconcini di polvere + 5 flaconcini di solvente AIC n. 035436031 - 10 flaconcini di polvere + 10 flaconcini di solvente AIC n. 035436043 - "polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1 kit con 1 flaconcino di polvere + 1 siringa di solvente monodose AIC n. 035436056 - "polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1 kit con 5 flaconcini di polvere + 5 siringhe di solvente monodose AIC n. 035436068 - "polvere e solvente per sospensione iniettabile" 1 kit con 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe di solvente monodose I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.