Gazzetta n. 160 del 13 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Sandoz GMBH». Estratto determina V&A n. 1177/2015 del 18 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «IBUPROFENE SANDOZ GMBH», nelle forme e confezioni: «400 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVDC/AL; «400 mg capsule molli» 12 capsule in blister PVDC/AL; «400 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVDC/AL; «400 mg capsule molli» 24 capsule in blister PVDC/AL; «400 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVDC/AL; «400 mg capsule molli» 48 capsule in blister PVDC/AL e «400 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Sandoz GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Kundl, Biochemiestrasse 10, CAP 6250, Austria (AT). Confezione: «400 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVDC/AL AIC n. 043876010 (in base 10) 19UZPB (in base 32) Confezione: «400 mg capsule molli» 12 capsule in blister PVDC/AL AIC n. 043876022 (in base 10) 19UZPQ (in base 32) Confezione: «400 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVDC/AL AIC n. 043876034 (in base 10) 19UZQ2 (in base 32) Confezione: «400 mg capsule molli» 24 capsule in blister PVDC/AL AIC n. 043876046 (in base 10) 19UZQG (in base 32) Confezione: «400 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVDC/AL AIC n. 043876059 (in base 10) 19UZQV (in base 32) Confezione: «400 mg capsule molli» 48 capsule in blister PVDC/AL AIC n. 043876061 (in base 10) 19UZQX (in base 32) Confezione: «400 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVDC/AL AIC n. 043876073 (in base 10) 19UZR9 (in base 32) Forma Farmaceutica: capsule molli Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Hubei Granules-Biocause Pharmaceutical Co., LTD Sito Amministrativo: 132 Yangwan Road, 448 000 Jingmen City, Hubei Province, Cina Sito Produttivo: 122 Yangwan Road, 448 000 Jingmen City, Hubei Province, Cina Produttore del prodotto finito: Marksans Pharma Limited, Plot No L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna, GOA, 403 772, India (produzione e confezionamento). Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Paesi Bassi (controllo e rilascio dei lotti) e Astron Research Ltd., 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HAI 4HF, Regno Unito (controllo dei lotti) Composizione: Ogni capsula contiene: Principio Attivo: ibuprofene 400 mg Eccipienti: Contenuto della capsula: Macrogol 400 (E1521); Sorbitan oleato (E494); Povidone K-30; Potassio idrossido (E525); Rivestimento della capsula: Gelatina (E441); Macrogol 400 (E1521); Soluzione di sorbitolo (E420); Trigliceridi a catena media Stampa sulla capsula: Glicole propilenico; Soluzione di ammoniaca concentrata; Smalto di gomma-lacca; Ferro ossido nero (E172). Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, emicrania acuta con o senza aura, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffreddore comune. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 043876010 - «400 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVDC/AL Classe di rimborsabilita': «C - bis» Confezione: 043876022 - «400 mg capsule molli» 12 capsule in blister PVDC/AL Classe di rimborsabilita': «C - bis» Confezione: 043876034 - «400 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVDC/AL Classe di rimborsabilita': «C - bis» Confezione: 043876046 - «400 mg capsule molli» 24 capsule in blister PVDC/AL Classe di rimborsabilita': «C - bis» Confezione: 043876059 - «400 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVDC/AL Classe di rimborsabilita': «C - bis» Confezione: «043876061 - «400 mg capsule molli» 48 capsule in blister PVDC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 043876073 - «400 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVDC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: 043876010 - «400 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: 043876022- 400 mg capsule molli» 12 capsule in blister PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: 043876034 - «400 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: 043876046 - «400 mg capsule molli» 24 capsule in blister PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 043876059 - «400 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: 043876061 - «400 mg capsule molli» 48 capsule in blister PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 043876073 - «400 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVDC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.