Gazzetta n. 160 del 13 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sayanaject». Estratto determina V&A n. 1061/2015 dell'8 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «SAYANAJECT», nella forma e confezione: «104 mg sospensione iniettabile» 1 iniettore preriempito monodose in pe da 0,65 ml con ago, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina (LT), Via Isonzo, 71, CAP 04100, Italia, Codice Fiscale 06954380157 Confezione: «104 mg sospensione iniettabile» 1 iniettore preriempito monodose in pe da 0,65 ml con ago AIC n. 043105016 (in base 10) 193GRS (in base 32) Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 5 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Pharmacia And Upjohn stabilimento sito in 7000 Portage Road Kalamazoo, MI - 49001 Stati Uniti d'America; Produttore del prodotto finito: Pfizer Manufacturing Belgium BV stabilimento sito in Rijksweg 12, Puurs - B-2870 Belgio; Composizione: ogni iniettore preriempito contiene: Principio Attivo: medrossiprogesterone acetato (MPA) 104 mg; Eccipienti: macrogol 3350; metilparaidrossi benzoato (E218); propilparaidrossi benzoato (E216); sodio cloruro; polisorbato 80; sodio fosfato monobasico monoidrato; disodio fosfato dodecaidrato; metionina; povidone; acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH; acqua per preparazioni iniettabili; Indicazioni terapeutiche: Sayanaject e' indicato per la contraccezione femminile a lungo termine. Ciascuna iniezione sottocutanea previene l'ovulazione e induce la contraccezione per almeno 13 settimane (+/- 1 settimana). Si deve tuttavia tenere conto del fatto che il ritorno alla fertilita' (ovulazione) potrebbe essere ritardato fino a un anno (si veda paragrafo 4.4 dell'RCP). Poiche' potrebbe manifestarsi perdita di densita' minerale ossea (DMO) nelle donne di tutte le eta' che utilizzano Sayanaject a lungo termine (si veda paragrafo 4.4 dell'RCP), prima della somministrazione di Sayanaject deve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio, che tenga conto anche della diminuzione di DMO che si verifica durante la gravidanza e/o l'allattamento. E' inoltre importante che la paziente sia informata della natura a lungo termine degli effetti di questo prodotto, compreso un ritorno ritardato alla fertilita' (si veda paragrafo 4.4 dell'RCP). Uso nelle adolescenti (12-18 anni di eta') Nelle adolescenti, l'uso di Sayanaject e' indicato solo quando altri metodi contraccettivi siano considerati inadatti o inaccettabili, a causa degli effetti a lungo termine non noti di perdita ossea associati a Sayanaject durante il periodo cruciale dell'accrescimento osseo (si veda paragrafo 4.4 dell'RCP). Sayanaject non e' stato studiato in donne di eta' inferiore ai 18 anni, ma sono disponibili dati per l'MPA intramuscolare in questa popolazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043105016 - «104 mg sospensione iniettabile» 1 iniettore preriempito monodose in pe da 0,65 ml con ago. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043105016 - «104 mg sospensione iniettabile» 1 iniettore preriempito monodose in pe da 0,65 ml con ago - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.