Gazzetta n. 160 del 13 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trosyd». Estratto determina V&A n. 1105/2015 del 9 giugno 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TROSYD, anche nella forma e confezione: «1% spray cutaneo, soluzione» contenitore multidose da 30 g con pompa spray, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Palagi n. 2 - 20129 Milano (Italia), codice fiscale n. 00752450155. Confezione: «1% spray cutaneo, soluzione» contenitore multidose da 30 g con pompa spray, A.I.C. n. 025647140 (in base 10), 0SGQ14 (in base 32), forma farmaceutica: spray cutaneo, soluzione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Erregierre S.p.a., via Francesco Baracca n. 19 - 24060 San Paolo d'Argon (Bergamo) - Italia. Produttore del prodotto finito: Zellaerosol GmbH, Wiesenstrasse 13 D-79669 Zell in Wiesental Germania (tutte le fasi). Composizione: 1 g spray cutaneo, soluzione contiene: principio attivo: tioconazolo 10 mg; eccipienti: isopropilmiristato, alcool isopropilico. Indicazioni terapeutiche: «Trosyd» 1% spray cutaneo, soluzione. Dermatomicosi sostenute da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo. Per la concomitante attivita' antimicotica e antibatterica, e' particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 025647140 - «1% spray cutaneo, soluzione» contenitore multidose da 30 g con pompa spray, classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 025647140 - «1% spray cutaneo, soluzione» contenitore multidose da 30 g con pompa spray - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.