Gazzetta n. 157 del 9 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin». Estratto determina V&A IP n. 1144 del 12 giugno 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTINE 875/125 mg comprimidos 20 comprim. (4x5) dalla Spagna con numero di autorizzazione 59515 C.N. 697914-3 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta (BA). Confezione: Augmentin «875 MG + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse Codice A.I.C.: 042212035 (in base 10) 1886Q3 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. Eccipienti: silice colloidale, carbossimetilamido sodico di patata, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa 5 cps, ipromellosa 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, titanio diossido (E171), dimeticone. Indicazioni terapeutiche Augmentin e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: Sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato). Otite media acuta. Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato). Polmonite acquisita in comunita'. Cistite. Pielonefrite. Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse. Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Officine di confezionamento secondario Fiege logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo; Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Augmentin «875 MG + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Codice A.I.C.: 042212035; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Augmentin «875 MG + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Codice A.I.C.: 042212035; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.