Gazzetta n. 157 del 9 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vasoretic» Estratto determina V&A IP n. 1146 del 12 giugno 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CO-RENITEC 20 mg + 12,5 mg comprimidos 28 comprimidos dalla SPAGNA con numero di autorizzazione 59286 Codigo Nacional 895003-4, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione VASORETIC e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, n. 48 - 70056 Molfetta (Bari). Confezione: «Vasoretic 20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse - Codice A.I.C.: 043891011 (in base 10) 19VGB3 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principi attivi: enalapril maleato 20 mg; idroclorotiazide 12,5 mg; eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais senza glutine, amido di mais pregelatinizzato, ossido di ferro giallo (E172), magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'adda - Lodi; Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese s.n.c. loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Vasoretic 20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse - Codice A.I.C.: 043891011. Classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Vasoretic 20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse - Codice A.I.C.: 043891011; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.