Gazzetta n. 157 del 9 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin». Estratto determina n. 1139 del 12 giugno 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKIN Chrono 300 mg tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten 50 Tabs dal Belgio con numero di autorizzazione BE166512, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: BB Farma S.r.l., viale Europa n. 160, 21017 Samarate (VA). Confezione: DEPAKIN «Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse. Codice: 038485037 (in base 10) 14QH1F (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene: Principio attivo: 200 mg sodio valproato - 87 mg acido valproico (corrispondenti a 300 mg di sodio valproato). Eccipienti: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale idrata, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido, saccarina sodica. Indicazioni terapeutiche Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto, e nell'epilessia parziale: semplice o complessa, secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio e' controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania puo' essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D'Adda - LO; Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: DEPAKIN «Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse. Codice: 038485037; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: DEPAKIN «Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse; Codice: 038485037; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.