Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax». Estratto determina V&A IP n. 1123 del 12 giugno 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,25 mg comprimate 30 comp. (3 PVC/AL blister × 10) dalla Romania con numero di autorizzazione 6240/2006/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10 - 80035 Nola. Confezione: «Xanax» 0,25 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C.: 043881022 (in base 10), 19V4KY (in base 32); forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: alprazolam mg 0,25; eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio docusato 85%, sodio benzoato 15%, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato. Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Xanax» 0,25 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C.: 043881022; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Xanax» 0,25 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C.: 043881022; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.