Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax». Estratto determina V&A IP n. 1121 del 12 giugno 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,5 mg comprimate 30 comp. (3 PVC/AL blister x 10) dalla ROMANIA con numero di autorizzazione 6241/2006/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Confezione: XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse Codice AIC: 043881010 (in base 10) 19V4KL (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: alprazolam mg 0,50. Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio docusato 85%, sodio benzoato 15%, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina (E 127). Indicazioni terapeutiche Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); DE SALUTE S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); S.C.F. S.n.c. di GIOVENZANA ROBERTO e PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO VIA F. BARBAROSSA, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA (LO); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse Codice AIC: 043881010; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: XANAX "0,50 mg compresse" 20 compresse Codice AIC: 043881010; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.