Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Motilium». Estratto determina V&A IP n. 1120 del 12 giugno 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOTILIUM 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula 30 compr. dalla Spagna con numero di autorizzazione 55410 Codigo Nac. 946590-2 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: GMM FARMA S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Confezione: MOTILIUM "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice AIC: 043895010 (in base 10) 19VL72 (in base 32) Forma Farmaceutica: Compresse rivestite con film Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: domperidone 10 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido di patata pregelatinizzato, povidone K30, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato. Indicazioni terapeutiche MOTILIUM e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito. Officine di confezionamento secondario FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); DE SALUTE S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); S.C.F. S.n.c. di GIOVENZANA ROBERTO e PELIZZOLA MIRKO CLAUDIO VIA F. BARBAROSSA, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA (LO); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: MOTILIUM "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice AIC: 043895010; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: MOTILIUM "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice AIC: 043895010; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.