Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Motilium». Estratto determina n. 1119 del 12 giugno 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOTILIUM 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula 30 compr. dalla Spagna con numero di autorizzazione 55410 Codigo Nac. 946590-2, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: GENERAL PHARMA SOLUTIONS SPA , Vasil Levski St. 103 - 1000 SOFIA. Confezione: MOTILIUM "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice AIC: 043893015 (in base 10) 19VJ8R (in base 32) Forma Farmaceutica: Compresse rivestite con film Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: domperidone 10 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido di patata pregelatinizzato, povidone K30, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato. Indicazioni terapeutiche MOTILIUM e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito. Officine di confezionamento secondario FIEGE LOGISTICS ITALIA S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 CAVENAGO D'ADDA - LO; FALORNI s.r.l. Via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: MOTILIUM "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice AIC: 043893015; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: MOTILIUM "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice AIC: 043893015; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.