Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Blopress» Estratto determina V&A IP n. 1117 del 12 giugno 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AMIAS 16 mg tablets 28 Tablets dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione PL 16189/0004 il quale deve essere posto in commercio con la denominazione Blopress e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola. Confezione: Blopress 28 compresse 16 mg. Codice AIC: 043896012 (in base 10) 19VM6D (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: candesartan cilexetil 16 mg. Eccipienti: carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol, ossido di ferro rosso (E172). Indicazioni terapeutiche: Blopress e' indicato per il: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni; il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e compromissione della funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Blopress 28 compresse 16 mg. Codice AIC: 043896012. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Blopress 28 compresse 16 mg. Codice AIC: 043896012. RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.