Gazzetta n. 156 del 8 luglio 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano.

Estratto determina V&A/1112 del 9 giugno 2015

E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Laboratori Diaco Biomedicali S.p.a. (codice fiscale 01091920320) con sede legale e domicilio fiscale in via Flavia, 124, 34147 - Trieste (TS).
Medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI LDB.
Confezione AIC n.:
033840012 - «Solvente per uso parenterale» flaconcino 50 ml;
033840024 - «solvente per uso parenterale» flaconcino 100 ml;
033840036 - «solvente per uso parenterale» flaconcino 250 ml;
033840048 - «solvente per uso parenterale» flaconcino 500 ml;
033840051 - «solvente per uso parenterale» flaconcino 1000 ml.
Medicinale: ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO LDB.
Confezione AIC n.:
033841014 - «5%» flacone vetro 50 ml;
033841026 - «5%» flacone vetro 100 ml;
033841038 - «5%» flacone vetro 250 ml;
033841040 - «5%» flacone vetro 500 ml;
033841053 - «5%» flacone vetro 1000 ml.
Medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA LDB.
Confezione AIC n.:
033842016 - flacone vetro 50 ml;
033842028 - flacone vetro 100 ml;
033842030 - flacone vetro 250 ml;
033842042 - flacone vetro 500 ml;
033842055 - flacone vetro 1000 ml.
Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA CON GLUCOSIO LDB.
Confezione AIC n.:
033843018 - «10%» flacone vetro 50 ml;
033843020 - «10%» flacone vetro 100 ml;
033843032 - «10%» flacone vetro 250 ml;
033843044 - «10%» flacone vetro 500 ml;
033843057 - «10%» flacone vetro 1000 ml.
Medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA LDB.
Confezione AIC n.:
033844010 - flacone vetro 50 ml;
033844022 - flacone vetro 100 ml;
033844034 - flacone vetro 250 ml;
033844046 - flacone vetro 500 ml;
033844059 - flacone vetro 1000 ml.
Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO LDB.
Confezione AIC n.:
033847017 - «III» 5% flacone vetro 50 ml;
033847029 - «III» 5% flacone vetro 100 ml;
033847031 - «III» 5% flacone vetro 250 ml;
033847043 - «III» 5% flacone vetro 500 ml;
033847056 - «III» 5% flacone vetro 1000 ml.
Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE LDB.
Confezione AIC n.:
033846015 - «III» flacone vetro 50 ml;
033846027 - «III» flacone vetro 100 ml;
033846039 - «III» flacone vetro 250 ml;
033846041 - «III» flacone vetro 500 ml;
033846054 - «III» flacone vetro 1000 ml.
Medicinale: ELETTROLITICA SELETTIVA LDB.
Confezione AIC n.:
033845013 - flacone vetro 50 ml;
033845025 - flacone vetro 100 ml;
033845037 - flacone vetro 250 ml;
033845049 - flacone vetro 500 ml;
033845052 - flacone vetro 1000 ml.
Medicinale: GLICEROLO CON SODIO CLORURO LDB.
Confezione AIC n.:
033849011 - 10% + 0,9% flacone vetro 50 ml;
033849023 - 10% + 0,9% flacone vetro 100 ml;
033849035 - 10% + 0,9% flacone vetro 250 ml;
033849047 - 10% + 0,9% flacone vetro 500 ml;
033849050 - 10% + 0,9% flacone vetro 1000 ml.
Medicinale: GLUCOSIO E SODIO CLORURO LDB.
Confezione AIC n.:
033850013 - "II" flacone vetro 50 ml;
033850025 - "II" flacone vetro 100 ml;
033850037 - "II" flacone vetro 250 ml;
033850049 - "II soluzione per infusione" flaconcino da 500 ml;
033850052 - "II" flacone vetro 1000 ml.
Medicinale: GLUCOSIO LDB.
Confezione AIC n.:
033851015 - "5% soluzione per infusione" flaconcino vetro 50 ml;
033851027 - "5% soluzione per infusione" flaconcino vetro 100 ml;
033851039 - "5% soluzione per infusione" flaconcino vetro 250 ml;
033851041 - "5% soluzione per infusione" flaconcino vetro 500 ml;
033851054 - "5% soluzione per infusione" flaconcino vetro 1000 ml;
033851066 - "10% soluzione per infusione" flaconcino vetro 50 ml;
033851078 - "10% soluzione per infusione" flaconcino vetro 100 ml;
033851080 - "10% soluzione per infusione" flaconcino vetro 250 ml;
033851092 - "10% soluzione per infusione" flaconcino vetro 500 ml;
033851104 - "10% soluzione per infusione" flaconcino vetro 1000 ml.
Medicinale: ISOTOL.
Confezione AIC n.:
020294017 - sol. × fleb. 250 ml;
020294029 - 1 flac. sol. × fleb. 500 ml 20 %.
Medicinale: MANNITOLO LDB.
Confezione AIC n.:
033852017 - 5% flacone vetro 50 ml;
033852029 - 5% flacone vetro 100 ml;
033852031 - 5% flacone vetro 250 ml;
033852043 - 5% flacone vetro 500 ml;
033852056 - 5% flacone vetro 1000 ml;
033852068 - 10% flacone vetro 50 ml;
033852070 - 10% flacone vetro 100 ml;
033852082 - 10% flacone vetro 250 ml;
033852094 - 10% flacone vetro 500 ml;
033852106 - 10% flacone vetro 1000 ml;
033852118 - 18% flacone vetro 50 ml;
033852120 - 18% flacone vetro 100 ml;
033852132 - 18% flacone vetro 250 ml;
033852144 - 18% flacone vetro 500 ml;
033852157 - 18% flacone vetro 1000 ml.
Medicinale: RINGER ACETATO LDB.
Confezione AIC n.:
033853019 - flacone vetro 50 ml;
033853021 - flacone vetro 100 ml;
033853033 - flacone vetro 250 ml;
033853045 - "soluzione per infusione" flaconcino 500 ml;
033853058 - flacone vetro 1000 ml.
Medicinale: RINGER LATTATO LDB.
Confezione AIC n.:
033854011 - flacone vetro 50 ml;
033854023 - flacone vetro 100 ml;
033854035 - flacone vetro 250 ml;
033854047 - "soluzione per infusione" flaconcino 500 ml;
033854050 - flacone vetro 1000 ml.
Medicinale: SODIO BICARBONATO LDB.
Confezione AIC n.:
033857018 - 1,4% flacone vetro 50 ml;
033857020 - 1,4% flacone vetro 100 ml;
033857032 - 1,4% flacone vetro 250 ml;
033857044 - 1,4% flacone vetro 500 ml;
033857057 - 1,4% flacone vetro 1000 ml;
033857069 - 5% flacone vetro 50 ml;
033857071 - 5% flacone vetro 100 ml;
033857083 - 5% flacone vetro 250 ml;
033857095 - 5% flacone vetro 500 ml;
033857107 - 5% flacone vetro 1000 ml;
033857119 - 7,5% flacone vetro 50 ml;
033857121 - 7,5% flacone vetro 100 ml;
033857133 - 7,5% flacone vetro 250 ml;
033857145 - 7,5% flacone vetro 500 ml;
033857158 - 7,5% flacone vetro 1000 ml;
033857160 - 8,4% flacone vetro 50 ml;
033857172 - 8,4% flacone vetro 100 ml;
033857184 - 8,4% flacone vetro 250 ml;
033857196 - 8,4% flacone vetro 500 ml;
033857208 - 8,4% flacone vetro 1000 ml.
Medicinale: SODIO CLORURO LDB.
Confezione AIC n.:
033855014 - 0,9% flacone vetro 50 ml;
033855026 - 0,9% flacone vetro 100 ml;
033855038 - "0,9% soluzione per infusione" flaconcino 250 ml;
033855040 - "0,9% soluzione per infusione" flaconcino 500 ml;
033855053 - "0,9% soluzione per infusione" flaconcino 1000 ml.
Medicinale: THAMESOL.
Confezione AIC n.:
021253024 - «3,6% soluzione iniettabile per infusione endovenosa» flacone da 250 ml; alla societa': Diaco Biofarmaceutici Srl (codice fiscale 01221530320) con sede legale e domicilio fiscale in via Flavia 124, 34147.
Con variazione della denominazione dei medicinali:
da: Acqua per preparazioni iniettabili LDB;
a: Acqua per preparazioni iniettabili Diaco;
da: Elettrolitica di mantenimento con glucosio LDB;
a: Elettrolitica di mantenimento con glucosio Diaco;
da: Elettrolitica equilibrata enterica LDB;
a: Elettrolitica equilibrata enterica Diaco;
da: Elettrolitica equilibrata gastrica con glucosio LDB;
a: Elettrolitica equilibrata gastrica con glucosio Diaco;
da: Elettrolitica equilibrata pediatrica LDB;
a: Elettrolitica equilibrata pediatrica Diaco;
da: Elettrolitica selettiva LDB;
a: Elettrolitica selettiva Diaco;
da: Elettrolitica reidratante LDB;
a: Elettrolitica reidratante Diaco;
da: Elettrolitica reidratante con glucosio LDB;
a: Elettrolitica reidratante con glucosio Diaco;
da: Glicerolo con sodio cloruro LDB;
a: Glicerolo con sodio cloruro Diaco;
da: Glucosio con sodio cloruro LDB;
a: Glucosio con sodio cloruro Diaco;
da: Glucosio LDB;
a: Glucosio Diaco;
da: Mannitolo LDB;
a: Mannitolo Diaco;
da: Ringer acetato LDB;
a: Ringer acetato Diaco;
da: Ringer lattato LDB;
a: Ringer lattato Diaco;
da: Sodio cloruro LDB;
a: Sodio cloruro Diaco;
da: Sodio bicarbonato LDB;
a: Sodio bicarbonato Diaco.

Stampati

Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali gia' prodotti e rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determinazione, di cui al presente estratto, a nome del vecchio titolare, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.