Gazzetta n. 155 del 7 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxis». Estratto determina V&A n. 1169/2015 del 17 giugno 2015 Autorizzazione delle variazioni: B.II.a.3.b.1, B.II.b.3.b, B.II.d.1.z, B.II.d.2.d, B.II.e.4.b Relativamente al medicinale: OXIS (SE/H/0121/01-02/WS/048) Numero di procedura: SE/H/xxxx/WS/047 Modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 2, 4, 5, 6 e corrispondenti sezioni 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del Foglio illustrativo e 2, 3, 4, 6, 9, 13 delle etichette a seguito del cambio del dispositivo da M2 ad M3 e per adeguamento al QRD Template. E' autorizzata la rettifica della descrizione delle confezioni da: 033312012 - "Turbohaler 4,5" 60 dosi 4,5 mcg/dose 033312024 - "Turbohaler 9" 60 dosi 9 mcg/dose 033312036 - "Turbohaler 4,5" 3 inalatori 60 dosi/inalatore 033312048 - "Turbohaler 9" 3 inalatori 60 dosi/inalatore a: 033312012 - "Turbohaler 4,5 microgrammi/dose" 1 inalatore 033312036 - "Turbohaler 4,5 microgrammi/dose" 3 inalatori 033312024 - "Turbohaler 9 microgrammi/dose" 1 inalatore 033312048 - "Turbohaler 9 microgrammi/dose" 3 inalatori Nella forma e confezioni sottoelencate: 033312012 - "Turbohaler 4,5" 60 dosi 4,5 mcg/dose 033312024 - "Turbohaler 9" 60 dosi 9 mcg/dose 033312036 - "Turbohaler 4,5" 3 inalatori 60 dosi/inalatore 033312048 - "Turbohaler 9" 3 inalatori 60 dosi/inalatore Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a. (codice fiscale 00735390155) Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.