Gazzetta n. 155 del 7 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Novalgidol». Estratto determina V&A n. 1170/2015 del 17 giugno 2015 Procedura EU n.: UK/H/5306/001-002/II/002/G Variazioni di tipo II: B.II.d).1. e) B.II.f).1.b). 1 Sono autorizzate le seguenti variazioni: Modifica della Shelf Life del prodotto finito da 12 a 24 mesi. Estensione dei limiti delle impurezze correlate. relativamente al medicinale: NOVALGIDOL ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Titolare AIC: Sanofi S.p.a. (Codice Fiscale 00832400154) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.