Gazzetta n. 155 del 7 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azalia». Estratto determina V&A n. 1172/2015 del 17 giugno 2015 Procedura EU n.: DK/H/1877/001/II/011/G Variazioni: B.II.d.2.a) B.II.d.2.d) B.II.e.4.a) B.II.e.6.a) B.II.f.1.d) B.II.a.2 a) B.II.b.5 z) B.II.b.3.b) B.II.b.4.a) B.II.d.1.d) B.II.d.1.g) Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifiche alla composizione del prodotto finito, al processo di produzione ed al confezionamento. Altresi' sono state variate le specifiche e le procedure di prova del prodotto finito e le condizioni di conservazione come di seguito descritto: da: "Conservare al di sotto dei 25°C. Conservare nel confezionamento originale per proteggere dalla luce." a: "Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dalla umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione." relativamente al medicinale: AZALIA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Titolare AIC: Gedeon Richter PLC (Codice S.I.S.3130) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.