Gazzetta n. 155 del 7 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Liconsa». Estratto determina n. 772/2015 del 15 giugno 2015 Medicinale: VALSARTAN LICONSA. Titolare A.I.C.: Laboratorios Liconsa, S.A. - Gran Via Carlos III, 98, 7th floor - 08028 Barcellona, Spagna. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336015 (in base 10) 19BJBH (in base 32); Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336027 (in base 10) 19BJBV (in base 32); Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336039 (in base 10) 19BJC7 (in base 32); Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336041 (in base 10) 19BJC9 (in base 32); Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336054 (in base 10) 19BJCQ (in base 32); Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336066 (in base 10) 19BJD2 (in base 32); Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336078 (in base 10) 19BJDG (in base 32); Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336080 (in base 10) 19BJDJ (in base 32); Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336092 (in base 10) 19BJDW (in base 32); Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336104 (in base 10) 19BJF8 (in base 32); Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336116 (in base 10) 19BJFN (in base 32); Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336128 (in base 10) 19BJG0 (in base 32); Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336130 (in base 10) 19BJG2 (in base 32); Confezione: «160 mg compresse rivestite con filmp 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336142 (in base 10) 19BJGG (in base 32); Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336155 (in base 10) 19BJGV (in base 32); Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336167 (in base 10) 19BJH7 (in base 32); Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336179 (in base 10) 19BJHM (in base 32); Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336181 (in base 10) 19BJHP (in base 32); Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336193 (in base 10) 19BJJ1 (in base 32); Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336205 (in base 10) 19BJJF (in base 32); Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336217 (in base 10) 19BJJT (in base 32); Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336229 (in base 10) 19BJK5 (in base 32); Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336231 (in base 10) 19BJK7 (in base 32); Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336243 (in base 10) 19BJKM (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg di valsartan; eccipienti: Valsartan Liconsa 40 mg compresse rivestite con film: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E 460); Silice colloidale anidra (E 551); Sorbitolo (E-420); Magnesio carbonato (E 504); Amido di mais pregelatinizzato; Povidone K-25 (E 1201); Sodio stearilfumarato; Sodio laurilsolfato; Crospovidone tipo A (E 1202); rivestimento: Lattosio monoidrato; Ipromellosa (E 464); Titanio diossido (E 171); Macrogol 4000; Ossido di ferro giallo (E 172); Valsartan Liconsa 80 mg compresse rivestite con film: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E 460); Silice colloidale anidra (E 551); Sorbitolo (E-420); Magnesio carbonato (E 504); Amido di mais pregelatinizzato; Povidone K-25 (E 1201); Sodio stearilfumarato; Sodio laurilsolfato; Crospovidone tipo A (E 1202); rivestimento: Lattosio monoidrato; Ipromellosa (E 464); Titanio diossido (E 171); Macrogol 4000; Ossido di ferro rosso (E 172); Valsartan Liconsa 160 mg compresse rivestite con film: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E 460); Silice colloidale anidra (E 551); Sorbitolo (E-420); Magnesio carbonato (E 504); Amido di mais pregelatinizzato; Povidone K-25 (E 1201); Sodio stearilfumarato; Sodio laurilsolfato; Crospovidone tipo A (E 1202); rivestimento: Lattosio monoidrato; Ipromellosa (E 464); Titanio diossido (E 171); Macrogol 4000; Ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro marrone (E 172); Valsartan Liconsa 320 mg compresse rivestite con film: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E 460); Silice colloidale anidra (E 551); Sorbitolo (E-420); Magnesio carbonato (E 504); Amido di mais pregelatinizzato; Povidone K-25 (E 1201); Sodio stearilfumarato; Sodio laurilsolfato; Crospovidone tipo A (E 1202); rivestimento: Lattosio monoidrato; Ipromellosa (E 464); Titanio diossido (E 171); Macrogol 4000; Ossido di ferro rosso (E 172); Ossido di ferro marrone (E 172); Indigotina lacca d'alluminio (E 132). Produzione principio attivo: Quimica Sintetica, S.A. - C/ Dulcinea s/n, 28805 - Alcala de Henares (Madrid) - Spagna; Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd - Chuanan, Duqiao, 317 016 Linahai, Zhejiang - Province - Cina. Produzione: Laboratorios CINFA, S.A. - Olaz - Chipi, 10. Polig. Areta. - 31620 Huarte (Pamplona) - Spagna; Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spagna; ZENTIVA k.s. - U. Kabelovny 130, 102 37, Praha 10 - Repubblica Ceca (Solo per i dosaggi 80 mg e 160 mg). Confezionamento primario e secondario: Laboratorios CINFA, S.A. - Olaz - Chipi, 10. Polig. Areta. - 31620 Huarte (Pamplona) - Spagna; Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spagna; ZENTIVA k.s. - U. Kabelovny 130, 102 37, Praha 10 - Repubblica Ceca (Solo per i dosaggi 80 mg e 160 mg). Controllo di qualita': Laboratorios CINFA, S.A. - Olaz - Chipi, 10. Polig. Areta. - 31620 Huarte (Pamplona) - Spagna; Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spagna; ZENTIVA k.s. - U. Kabelovny 130, 102 37, Praha 10 - Repubblica Ceca - (Solo per i dosaggi 80 mg e 160 mg); Dr. Echevarne, S.A. - Provenza 312, bajos, 08037 Barcellona - Spagna; Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. - Poligono Industrial Mocholi, Plaza Cein 5, Nave B-14 - 31110 Noain (Navarra) - Spagna. Rilascio dei lotti: Laboratorios CINFA, S.A. - Olaz - Chipi, 10. Polig. Areta. - 31620 Huarte (Pamplona) - Spagna; Laboratorios Liconsa, S.A. - Avda. Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spagna; ZENTIVA k.s. - U. Kabelovny 130, 102 37, Praha 10 - Repubblica Ceca - (Solo per i dosaggi 80 mg e 160 mg). Indicazioni terapeutiche Valsartan Liconsa 40 mg compresse rivestite con film. Ipertensione: trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni d'eta'. Infarto miocardico recente: trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore -10 giorni). Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti. Valsartan Liconsa 80 mg e 160 mg compresse rivestite con film. Ipertensione: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni d'eta'. Infarto miocardico recente: trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni). Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti. Valsartan Liconsa 320 mg compresse rivestite con film. Ipertensione: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale nei pazienti adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni d'eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336027 (in base 10) 19BJBV (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,58; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,96; Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336092 (in base 10) 19BJDW (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,67; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,88; Confezione: «160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336155 (in base 10) 19BJGV (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,72; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,85; Confezione: «320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043336217 (in base 10) 19BJJT (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,26; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,50. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Valsartan Liconsa» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.