Gazzetta n. 154 del 6 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 16 giugno 2015 Esclusione del medicinale «lomitapide» per l'indicazione «trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. 791). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il Decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Visto il Decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il Decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell' Agenzia Italiana del Farmaco; Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648; Vista la Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco datata 2 agosto 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 193 del 19 agosto 2013, concernente l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale lomitapide come valida alternativa terapeutica per il "trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)"; Vista la determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco datata 12 novembre 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 271 del 21 novembre 2014, concernente la proroga di 6 mesi dell'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale lomitapide, in attesa della conclusione dell'iter negoziale; Vista la determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco datata 12 maggio 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 115 del 20 maggio 2015, concernente la proroga di 3 mesi dell'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale lomitapide, in attesa della conclusione dell'iter negoziale; Vista infine la Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco datata 25 maggio 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2015, con cui e' stato definito il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Lojuxta» (lomitapide) per l'indicazione "come adiuvante di una dieta a basso tenore di grassi e di altri medicinali ipolipemizzanti con o senza aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)"; Ritenuto pertanto di escludere il medicinale lomitapide di cui alla Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco datata 2 agosto 2013, sopra citata, dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Determina: Art. 1 Il medicinale lomitapide e' escluso per l'indicazione "trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)" dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge n. 648/96.   Art. 2 La presente determinazione ha effetto dal 45° giorno successivo dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 16 giugno 2015 Il direttore generale: Pani