Gazzetta n. 154 del 6 luglio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Nipoxyme 22.500.000 UI/g polvere per uso in acqua da bere». Estratto del provvedimento n. 395 del 8 giugno 2015 Medicinale veterinario NIPOXYME 22.500.000 UI/g polvere per uso in acqua da bere - Confezione da 250 g - A.I.C. n. 104233010 - Confezione da 500 g - A.I.C. n. 104233022 - Confezione da 1 Kg - A.I.C. n. 104233034 Titolare A.I.C.: ANDERSEN S.A. Avda de la Llana 123 - Poligono Industrial "La Llana" 08191 Rubi' - Spain Oggetto del provvedimento: Procedura Europea n. ES/V/0135/001/IA/005 Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE (2015) 1916 del 16/03/2015. Si conferma l'accettazione della modifica che come di seguito descritte: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE (2015) 1916 del 16/03/2015. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato, in particolare: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Trattamento e metafilassi delle infezioni enteriche causate da E. coli non invasivo sensibile alla colistina. Prima del trattamento metafilattico deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria. 4.3 Controindicazioni Non somministrare ad animali con insufficienza renale. Non usare in caso di ipersensibilita' ad antibiotici polipeptidici. Non usare nei cavalli, in particolare nei puledri, poiche' la colistina, a causa di un'alterazione dell'equilibrio della microflora gastrointestinale potrebbe portare allo sviluppo di colite da antimicrobici (colite X), tipicamente associata a Clostridium difficile, che puo' essere fatale. 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Non usare colistina in sostituzione delle buone pratiche di gestione. La colistina e' un farmaco di ultima istanza nella medicina umana per il trattamento di infezioni causate da alcuni batteri multiresistenti. Al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale rischio associato a un impiego diffuso della colistina, l'utilizzo deve essere limitato al trattamento o al trattamento e alla metafilassi delle malattie e non essere previsto per la profilassi. Ove possibile, la colistina deve essere usata unicamente sulla base di test di sensibilita'. L'uso del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto puo' portare all'insuccesso del trattamento e aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla colistina. 4.9 Posologia e via di somministrazione Per uso in acqua da bere. La dose raccomandata e' 150.000 UI di colistina/kg p.c./die per 5-7 giorni (equivalenti a 5.8 mg di prodotto/kg p.c./die) da addizionare all'acqua da bere. L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali. Per ottenere il dosaggio corretto la concentrazione di colistina deve essere regolata di conseguenza. La quantita' di prodotto da aggiungere all'acqua puo' essere calcolato con la formula seguente: Quantita' (mg) di prodotto/litro di acqua da bere = 5.8 mg di prodotto/kg p.c./die x peso medio dell'animale(kg) Consumo giornaliero medio (litri) Per assicurare un corretto dosaggio, si deve determinare il peso vivo il piu' precisamente possibile in modo da evitare sottodosaggi. L'acqua medicata deve essere l'unica fonte di acqua da bere. L'acqua da bere medicata dovra' essere aggiunta o sostituita ogni 24 ore. La durata della terapia deve essere limitata al tempo minimo necessario per il trattamento della malattia. 5.1 Proprieta' farmacodinamiche La colistina ha un'azione battericida contro batteri sensibili Gram-negativi, come E. coli. L'azione antibatterica e' sviluppata solo contro i batteri extracellulari. La colistina agisce come un surfactante cationico alterando la permeabilita' della membrana cellulare dei batteri combinandosi con lipoproteine, dando luogo a una perdita di elementi nutritivi quali amminoacidi, ioni inorganici, purine e pirimidine. Produce un'alterazione del metabolismo batterico e conduce alla morte. Essa agisce anche riducendo l'attivita' di endotossine batteriche nei liquidi tissutali. Batteri Gram-positivi sono naturalmente resistenti alla colistina, come sono alcune specie di batteri Gram-negativi, come Proteus e Serratia. Tuttavia, la resistenza acquisita dei batteri enterici Gram-negativi alla colistina e' rara e causata da una singola mutazione single-step. Esiste una resistenza crociata tra polimixine, ma non verso altri antibiotici. La colistina esercita un'attivita' concentrazione-dipendente nei confronti dei batteri Gram-negativi. In seguito alla somministrazione orale, si raggiungono concentrazioni elevate nel tratto gastrointestinale, ossia il sito bersaglio, a causa dello scarso assorbimento della sostanza. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo quanto indicato nel Decreto 21 aprile 2015. "G.U.n.103 del 6 maggio 2015". Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.