Gazzetta n. 154 del 6 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duac». Estratto determina V&A n. 1065/2015 dell'8 giugno 2015 Medicinale: DUAC. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del modulo 1 per includere i moduli M1.8.1 (Descrizione dettagliata del Sistema di Farmacovigilanza), M1.8.2 (Risk Management Plan) e M1.6.1 (Environmental Risk Assessment), relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: UK/H/0676/001/II/039/G. Titolare AIC: Stiefel Laboratories (Ireland) LTD. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.