Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Noroseal 2,6 G». Estratto del provvedimento n. 394 dell'8 giugno 2015 Medicinale veterinario NOROSEAL 2,6 g sospensione intramammaria per Bovini (A.I.C. n. 104548). Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited - Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT356JP Irlanda del Nord. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: UK/V/0474/001/IB/008/G. Si autorizza: l'aggiunta nelle confezioni autorizzate di 24, 60 e 120 salviette detergenti confezionate singolarmente; l'eliminazione della frase «riscaldando in acqua tiepida per 5 minuti» dall'ultimo paragrafo della sezione 4.9 del SPC. Le variazioni sopra indicate comportano la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni del foglietto illustrativo, come di seguito indicato Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.9 Posologia e via di somministrazione Impiego intramammario. Infondere il contenuto di una siringa di prodotto in ciascun quarto della mammella immediatamente dopo l'ultima mungitura (al momento della messa in asciutta). Non massaggiare il capezzolo o la mammella dopo l'infusione del prodotto. Prestare attenzione a non introdurre patogeni all'interno del capezzolo al fine di ridurre il rischio di mastiti post-infusione (tecnica e asettica). E' essenziale che il capezzolo sia pulito e disinfettato a fondo con salviette chirurgiche imbevute a base alcolica. I capezzoli devono essere puliti finche' le salviette non mostreranno piu' tracce visibili di sporco. Prima dell'infusione lasciar asciugare il capezzolo. Infondere in modo asettico ed evitare di contaminare l'ugello della siringa. Dopo l'infusione e' consigliabile utilizzare un idoneo preparato igienizzante per immersione o spray del capezzolo. In condizioni di freddo il prodotto prima della somministrazione deve essere riportato a temperatura ambiente al fine di facilitarne la siringabilita'. 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Siringa in polietilene a bassa densita' con ugello affusolato e liscio, sigillato ermeticamente. Confezioni: scatole di cartone da 24 e 60 siringhe e contenitori cilindrici da 120 siringhe contenenti rispettivamente 24, 60 e 120 salviette detergenti confezionate singolarmente. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.