Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Axympa». Estratto determina n. 800/2015 del 16 giugno 2015 Specialita' medicinale: AXYMPA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., via Messina n. 38, 20154 Milano. Confezioni: «180 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043286018 (in base 10) 198ZJ2 (in base 32); «180 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043286020 (in base 10) 198ZJ4 (in base 32); «180 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043286032 (in base 10) 198ZJJ (in base 32); «180 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043286044 (in base 10) 198ZJW (in base 32); «360 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043286057 (in base 10) 198ZK9 (in base 32); «360 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043286069 (in base 10) 198ZKP (in base 32); «360 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043286071 (in base 10) 198ZKR (in base 32); «360 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043286083 (in base 10) 198ZL3 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 180 mg, 360 mg di acido micofenolico (come micofenolato sodico). Eccipienti: Nucleo Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Povidone K-30 (E1201) Talco Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b) Rivestimento 180 mg: Acido metacrilico -etilacrilato copolimero (1:1) Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Trietil citrato (E1505) Silice colloidale anidra (E551) Sodio idrogeno carbonato (E500) Ferro ossido giallo (E172) Indigo carmine alluminio lacca (E132) Sodio laurilsolfato (E487). 360 mg: Acido metacrilico -etilacrilato copolimero (1:1) Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Trietil citrato (E1505) Silice colloidale anidra (E551) Sodio idrogeno carbonato (E500) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Sodio laurilsolfato (E487). Imprinting Gomma lacca (shellac), parzialmente esterificata (E904) Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico (E1520). Produzione principio attivo: Concord Biotech Limited 1482-1486, Trasad road, Dholka, District-Ahmedabad, 382225 India Rilascio dei lotti: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031 GA The Netherlands Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straβe 3, Blaubeuren, 89143 Germania Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) Prilaz baruma Filipovica 25, Zagreb 10000 Croazia Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Controllo dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta APL Swift Services (Malta) Ltd. HF 26 Hal Far Industrial, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Produzione, confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal.Sanand, Ahmedabad Gujarat 382210 India Confezionamento primario e secondario: Merchle GmbH Graf-Arco-Str., Ulm 89079 Germania Confezionamento secondario: Teva Sante' Rue Bellocier, Sens 89100 Francia Neologistica S.r.l. Largo Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA) Italia Transpharm Logistik GmbH Nicolaus-Otto-Str. 16, Ulm 89079 Germania Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. via delle Industrie SNC - Livraga (LO) 26814 Italia CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17, Burago di Molgora (MB) 20875 Italia Etnovia Oy Teollisuustie 16-18, 60100 Seinajoki FI-60100 Seinajoki Finlandia Farmagon AS Karihaugveien 22, 1086 Oslo Norvegia Scanpharm A/S Topstykket 12, Birkerød 3460 Danimarca Indicazioni terapeutiche: Axympa e' indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti che ricevono un trapianto allogenico di rene, in associazione con ciclosporina e corticosteroidi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AXYMPA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, pediatra, immunologo, ematologo (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.