Gazzetta n. 152 del 3 luglio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Advovet 180» Estratto del provvedimento n. 401dell'8 giugno 2015 Medicinale veterinario: ADVOVET 180. Confezioni: scatola contenente un flacone da 50 ml: 103312017; scatola contenente un flacone da 100 ml: 103312029; scatola contenente un flacone da 250 ml: 103312031. Titolare A.I.C.: ZOETIS Italia S.r.l. con sede in Via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: FR/V/0126/001/II/016. Variazione di tipo II, C.II.6.b Si autorizzano le modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo per l'aggiunta di nuove avvertenze relative a possibili reazioni avverse. Per effetto della suddetta variazione, il Sommario delle caratteristiche del prodotto e i relativi stampati illustrativi devono essere modificati come segue: Controindicazioni. Non usare in caso di ipersensibilita' nota al principio attivo, agli altri (fluoro)chinoloni o agli altri componenti del medicinale veterinario. Precauzioni speciali per l'impiego. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali. L'uso dei fluorochinoloni si deve basare sui test di sensibilita' e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e procedimenti locali sull'uso degli antimicrobici. E' prudente riservare i fluorochinoloni per il trattamento di condizioni cliniche che hanno risposto scarsamente, o ci si aspetta che rispondano scarsamente, ad altre classi di antimicrobici. Non e' stata stabilita l'efficacia contro i ceppi Gram-positivi. Per la classe dei fluorochinoloni, e' stato dimostrato che la somministrazione di sovradosaggi con dosi multiple della dose indicata inducono erosione delle cartilagini articolari. Calcolare in modo accurato il dosaggio del farmaco. Advovet 180 deve essere usato con cautela in animali con malattie articolari o alterazioni della crescita delle cartilagini. Un utilizzo di tali prodotti diverso dalle istruzioni fornite nell'RCP puo' condurre ad un aumento della prevalenza dei batteri resistenti ai fluorochinoloni e allo stesso tempo ridurre l'efficacia del trattamento con altri chinoloni a causa della potenziale resistenza crociata. Non usare nei casi in cui il patogeno coinvolto e' resistente agli altri fluorochinoloni (resistenza crociata). Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali. Le persone con accertata ipersensibilita' ai (fluoro)chinoloni devono evitare qualsiasi contatto con il prodotto. Si deve prestare attenzione per evitare autoiniezione accidentale, che puo' indurre una lieve irritazione. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. In caso di contatto con la pelle o gli occhi, risciacquare con abbondante acqua. Lavarsi le mani dopo l'uso. Non mangiare, bere o fumare durante il trattamento. Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione E' stato dimostrato in vitro un antagonismo quando i fluorochinoloni sono stati combinati con antimicrobici batteriostatici, come le tetracicline e i macrolidi o i fenicoli. Al paragrafo «Posologia e via di somministrazione» viene aggiunta la seguente frase: Per assicurare un corretto dosaggio, il peso corporeo deve essere determinato il piu' accuratamente possibile per evitare un sottodosaggio. Al paragrafo «Proprieta' farmacodinamiche» vengono eliminate le seguenti frasi: Sebbene esista la possibilita' di sviluppo della resistenza crociata per ogni classe di antimicrobici, per lo specifico meccanismo di azione dei fluorochinoloni e' improbabile che si verifichi resistenza crociata con altri antibiotici rilevanti che agiscono sulla parete cellulare o sulla sintesi proteica. Danofloxacin e' efficace nel trattamento di casi di campo di mastiti acute con eziologia batterica da gram negativi. Incompatibilita'. In assenza di studi di compatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.