Gazzetta n. 152 del 3 luglio 2015 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Colisid» 120 mg/ml.

Estratto del provvedimento n. 412 del 9 giugno 2015

Oggetto: Medicinale veterinario COLISID 120 mg/ml soluzione per uso in acqua da bere o in alimento liquido per vitelli da latte, suini, polli da carne, tacchini, galline ovaiole, conigli, nelle confezioni:
bottiglia in polietilene da 1 L. - A.I.C. n. 102550011;
tanica in polietilene da 5 L. - A.I.C. n. 102550047;
tanica tipo ecopack - A.I.C. n. 102550050.
Variazione tipo IA.
Titolare: Chemifarma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Forli' - Via Don Eugenio Servadei n. 16 - codice fiscale n. 00659370407.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE (2015) 1916 del 16 marzo 2015.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come di seguito indicato:
4.1 Specie di destinazione.
Vitelli da latte, suini, polli da carne, tacchini, galline ovaiole, conigli.
4.2 Indicazioni per l'impiego specificando le specie di destinazione.
Trattamento e metafilassi di infezioni enteriche causate da E. coli non invasivo sensibile alla colistina.
Prima del trattamento metafilattico deve essere stabilita la presenza della malattia nel gruppo/mandria.
4.3 Controindicazioni
Non somministrare ad animali con ipersensibilita' accertata alla Colistina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare a poligastrici con rumine funzionante.
Non usare nei cavalli, in particolare nei puledri, poiche' la colistina, a causa di un'alterazione dell'equilibrio della microflora gastrointestinale potrebbe portare allo sviluppo di colite da antimicrobici (colite X), tipicamente associata a Clostridium difficile, che puo' essere fatale.
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione.
L'assunzione dell'acqua medicata da parte degli animali puo' essere alterata a seguito della malattia. Per i soggetti che presentano un'assunzione ridotta di acqua eseguire il trattamento per via parenterale utilizzando un idoneo prodotto iniettabile su consiglio del medico veterinario.
L'utilizzo ripetuto e protratto va evitato, migliorando le prassi di gestione mediante pulizia e disinfezione.
La colistina esercita un'attivita' concentrazione-dipendente nei confronti dei batteri Gram-negativi. In seguito alla somministrazione orale, si raggiungono concentrazioni elevate nel tratto gastrointestinale, ossia il sito bersaglio, a causa dello scarso assorbimento della sostanza. Questi fattori indicano che una durata del trattamento piu' lunga di quella indicata nel paragrafo 4.9, che comporta un'inutile esposizione, non e' raccomandata.
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego.
Precauzioni speciali per l'utilizzazione negli animali.
L'uso del medicinale veterinario (colistina) nel pollame deve essere conforme al Regolamento CE 1177/2006 della Commissione e alle normative nazionali di recepimento.
Non usare colistina in sostituzione delle buone pratiche di gestione.
La colistina e' un farmaco di ultima istanza nella medicina umana per il trattamento di infezioni causate da alcuni batteri multiresistenti. Al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale rischio associato a un impiego diffuso della colistina, l'utilizzo deve essere limitato al trattamento o al trattamento e alla metafilassi delle malattie e non essere previsto per la profilassi.
Ove possibile, la colistina deve essere usata unicamente sulla base di test di sensibilita'.
L'uso del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto puo' portare all'insuccesso del trattamento e aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla colistina.
Non lasciare a disposizione di altri animali l'acqua medicata.
4.9 Posologia e via di somministrazione.
Diluire accuratamente nell'acqua da bere o nel mangime liquido al seguente dosaggio: da 4,2 a 5,0 ml di prodotto per 100 kg di peso vivo (pari a 5,0 - 6,0 mg di principio attivo/kg p.v.) in funzione dell'eta', del peso e del consumo di acqua degli animali. La durata della terapia deve essere limitata al tempo minimo necessario per il trattamento della malattia.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
Al fine di assicurare un dosaggio corretto, determinare il piu' accuratamente possibile il peso corporeo per evitare un sottodosaggio. Utilizzare apparecchiature per il dosaggio idoneamente e adeguatamente calibrate.
Non miscelare in mangimi solidi.
Per una corretta somministrazione togliere l'alimento liquido residuo e somministrare quello medicato con «Colisid», nella quantita' stabilita dal medico veterinario. Si consiglia di eseguire il trattamento ogni 12 ore, suddividendo la dose giornaliera in due somministrazioni. Al termine della terapia si ripristini nuovamente l'alimento non medicato.
5.1 Proprieta' farmacodinamiche.
La colistina solfato e' un battericida che agisce attaccando la parete cellulare batterica, causando quindi lisi cellulare del batterio per l'interferenza sulla permeabilita' della parete stessa, soprattutto per quanto riguarda le purine e le pirimidine, che tendono ad abbandonare il batterio. La colistina esercita un'attivita' concentrazione-dipendente nei confronti dei batteri Gram-negativi. In seguito alla somministrazione orale, si raggiungono concentrazioni elevate nel tratto gastrointestinale, ossia il sito bersaglio, a causa dello scarso assorbimento della sostanza.
I valori di MIC riportati per Escherichia coli sensibile alla colistina e' compreso nell'intervallo 0,125-1 µg/ml.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo quanto indicato nel decreto 21 aprile 2015. «G.U. n. 103 del 6 maggio 2015».
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.