Gazzetta n. 152 del 3 luglio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Colistina solfato 12% Chemifarma», 120 mg/g polvere solubile per uso in acqua da bere per vitelli da latte, suini, broiler, tacchini, galline ovaiole. Estratto del provvedimento n. 410 del 9 giugno 2015 Medicinale veterinario COLISTINA SOLFATO 12% CHEMIFARMA 120 mg/g polvere solubile per uso in acqua da bere per vitelli da latte, suini, broiler, tacchini, galline ovaiole. Confezioni: Sacchetto da 5 kg - A.I.C. n. 102560012. Titolare A.I.C.: Chemifarma S.p.a. con sede in via Don E. Servadei, 16 - 47122 Forli'. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IA: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE (2015) 1916 del 16/03/2015. Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito descritta: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE (2015) 1916 del 16/03/2015. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come di seguito indicato: RCP Punto 4.2 Indicazioni per l'impiego Trattamento e metafilassi di infezioni enteriche causate da E. coli non invasivo sensibile alla colistina. Prima del trattamento metafilattico deve essere stabilita la presenza della malattia nel gruppo/mandria Punto 4.3 Controindicazioni L'assorbimento gastroenterico della colistina solfato e' scarso, tuttavia si deve evitare l'uso del prodotto in soggetti con segni di insufficienza renale. Non somministrare ad animali con ipersensibilita' accertata alla colistina o all'eccipiente. Non somministrare a poligastrici con rumine funzionante. Non usare nei cavalli, in particolare nei puledri, poiche' la colistina, a causa di un'alterazione dell'equilibrio della microflora gastrointestinale potrebbe portare allo sviluppo di colite da antimicrobici (colite X), tipicamente associata a Clostridium difficile, che puo' essere fatale. Punto 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione L'assunzione dell'acqua medicata da parte degli animali puo' essere alterata a seguito della malattia. Per i soggetti che presentano un'assunzione ridotta di acqua eseguire il trattamento per via parenterale utilizzando un idoneo prodotto iniettabile su consiglio del medico veterinario. L'utilizzo ripetuto e protratto va evitato, migliorando le prassi di gestione mediante pulizia e disinfezione. La colistina esercita un'attivita' concentrazione-dipendente nei confronti dei batteri Gram-negativi. In seguito alla somministrazione orale, si raggiungono concentrazioni elevate nel tratto gastrointestinale, ossia il sito bersaglio, a causa dello scarso assorbimento della sostanza. Questi fattori indicano che una durata del trattamento piu' lunga di quella indicata nel paragrafo 4.9, che comporta un'inutile esposizione, non e' raccomandata. Punto 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali L'uso del medicinale veterinario (colistina) nel pollame deve essere conforme al Regolamento CE 1177/2006 della Commissione e alle normative nazionali di recepimento. Non usare colistina in sostituzione delle buone pratiche di gestione. La colistina e' un farmaco di ultima istanza nella medicina umana per il trattamento di infezioni causate da alcuni batteri multiresistenti. Al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale rischio associato a un impiego diffuso della colistina, l'utilizzo deve essere limitato al trattamento o al trattamento e alla metafilassi delle malattie e non essere previsto per la profilassi. Ove possibile, la colistina deve essere usata unicamente sulla base di test di sensibilita'. L'uso del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto puo' portare all'insuccesso del trattamento e aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla colistina. Non lasciare a disposizione di altri animali l'acqua medicata. Punto 4.9 Posologia e via di somministrazione Diluire accuratamente nell'acqua, secondo le indicazioni del Medico Veterinario prescrittore, avendo cura di non superare la posologia in mg/kg p.v. giornaliero autorizzata. Vitelli da latte, suini, broiler, tacchini, galline ovaiole: da 4,15 a 5,0 g/100 kg di peso vivo (pari a 5,0 - 6,0 mg di principio attivo/kg p.v.) La durata della terapia deve essere limitata al tempo minimo necessario per il trattamento della malattia. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Non miscelare in mangimi solidi. Al fine di assicurare un dosaggio corretto, determinare il piu' accuratamente possibile il peso corporeo dell'animale per evitare sottodosaggio. Utilizzare apparecchiature per il dosaggio idoneamente e adeguatamente calibrate. Punto 5.1 Proprieta' farmacodinamiche La colistina solfato e' un antibiotico polipetidico appartenente al gruppo delle polimixine con azione battericida e batteriostatica. La colistina solfato agisce attaccando la parete cellulare batterica, causando quindi lisi cellulare del batterio per l'interferenza sulla permeabilita' della parete stessa, soprattutto per quanto riguarda le purine e le pirimidine, che tendono ad abbandonare il batterio. La colistina esercita un'attivita' concentrazione-dipendente nei confronti dei batteri Gram-negativi. In seguito alla somministrazione orale, si raggiungono concentrazioni elevate nel tratto gastrointestinale, ossia il sito bersaglio, a causa dello scarso assorbimento della sostanza. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo quanto indicato nel decreto 21 aprile 2015. «G.U. n. 103 del 6 maggio 2015». Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.