Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina Strides Arcolab International».. Estratto determina n. 795/2015 del 16 giugno 2015 Medicinale: GEMCITABINA STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL Titolare AIC: Strides Arcolab International Limited Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire, WD18 9SS Regno Unito Confezione: "38 mg/ml polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 200 mg - AIC n. 041613011 (in base 10) 17PXQM (in base 32) Confezione: "38 mg/ml polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 1000 mg - AIC n. 041613023 (in base 10) 17PXQZ (in base 32) Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione Composizione: un ml di soluzione ricostituita contiene: principio attivo: 38 mg di gemcitabina, come gemcitabina cloridrato ogni flaconcino da 200 mg contiene 200 mg di gemcitabina, come gemcitabina cloridrato per ricostituzione in 5 ml di solvente; ogni flaconcino da 1.000 mg contiene 1.000 mg di gemcitabina, come gemcitabina cloridrato per ricostituzione in 25 ml di solvente. Eccipienti: Mannitolo (E421) Sodio acetato (E262) Acido cloridrico (E507) (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (E524) (per l'aggiustamento del pH) Produzione del principio attivo: Aptuit Laurus Pvt. Limited, Plot No.DS1, ICICI Knowledge Park, Turkapally, Shameerpet (MD), Ranga Reddy (Dt), Hyderabad - 500 078, India Aptuit Laurus Pvt. Limited, Plot No.21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam-531 021, India Controllo lotti: EXOVA, Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian, EH28 8PL, Regno Unito Rilascio lotti: Strides Arcolab Polska SP Z O O 10, Daniszewska Str, 03-230 Warsaw, Polonia Produzione e confezionamento primario e secondario: Onco Therapies Limited, # 284/B Part, BJLR Industrial Park, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Bangalore (U) District - 560 105 Indicazioni terapeutiche La gemcitabina, in associazione con cisplatino, e' indicata nel trattamento del carcinoma della vescica localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina e' indicata nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina, in associazione con cisplatino, e' indicata come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina in monoterapia puo' essere considerata in pazienti anziani o con performance status pari a 2. La gemcitabina, in associazione con carboplatino, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino. La gemcitabina, in associazione con paclitaxel, e' indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario non resecabile localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante. La chemioterapia precedente deve aver incluso un'antraciclina se non clinicamente controindicata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Gemcitabina Strides Arcolab International e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.