Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omega 3 Lypiad». Estratto determina n. 794/2015 del 16 giugno 2015 Medicinale: OMEGA 3 LYPIAD Titolare AIC: Trygg Pharma AS Fjordalleen 16 P.O Box 1423 Vika 0115 Oslo Norvegia Confezione "1000 mg capsule molli" 28 capsule in flacone HDPE AIC n. 042631010 (in base 10) 18NZV2 (in base 32) Confezione "1000 mg capsule molli" 100 capsule in flacone HDPE AIC n. 042631022 (in base 10) 18NZVG (in base 32) Confezione "1000 mg capsule molli" 20 capsule in flacone HDPE AIC n. 042631034 (in base 10) 18NZVU (in base 32) Forma farmaceutica: Capsula molle Composizione: Ogni capsula molle contiene: Principio attivo: 1000 mg di esteri etilici di acidi grassi polinsaturi omega-3 Eccipienti: Nucleo della capsula: alfa tocoferolo in olio di semi di girasole Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua purificata, trigliceridi a catena media, lecitina (soia) Produzione del principio attivo: • Dottikon Exclusive Synthesis AG Hembrunnstrasse 17, Dottikon, Svizzera • Epax Norway AS, Aarsaetherveien 17, 6028, Aalesund, Norvegia Controllo e rilascio dei lotti: • Epax Norway AS, Aarsaetherveien 17, 6028, Aalesund, Norvegia Produzione, controllo dei lotti: • Swiss Caps AG, Husenstrasse 35, CH-9533, Kirchberg/SG, Svizzera Controllo dei lotti: • Labor L+S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach, Germania Confezionamento: • Allpack Group AG, Pfeffingerstrasse 45, CH-4153. Reinach/BL, Svizzera • Allpack Group AG, Kägenstrasse 17, CH-4153. Reinach/BL, Svizzera Indicazioni terapeutiche: Pregresso infarto miocardico Trattamento adiuvante nella prevenzione secondaria post-infarto miocardico in aggiunta ad altra terapia standard (p. es. statine, antiaggreganti, beta-bloccanti, ACE inibitori). Ipertrigliceridemia Ipertrigliceridemia endogena come supplemento alla dieta quando le misure dietetiche da sole sono insufficienti a produrre una risposta adeguata: - tipo IV: in monoterapia - tipo IIb/III: in combinazione con le statine, quando queste ultime da sole non consentono un controllo adeguato dei livelli di trigliceridi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "1000 mg capsule molli" 20 capsule in flacone HDPE AIC n. 042631034 (in base 10) 18NZVU (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,95 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,04 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMEGA 3 LYPIAD e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.