Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levidomed» Estratto determina V&A n. 973/2015 del 26 maggio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. : e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «LEVIDOMED», nelle forme e confezioni: «25 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al; «25 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; «25 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al; «25 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al; «25 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pctfe/al; «25 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pctfe/al; «25 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pctfe/al; «25 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pctfe/al; «50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al; «50 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; «50 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al; «50 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al; «50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pctfe/al; «50 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pctfe/al; «50 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pctfe/al; «50 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pctfe/al; «100 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al; «100 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al; «100 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al; «100 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al; «100 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pctfe/al; «100 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pctfe/al; «100 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pctfe/al; «100 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pctfe/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Medochemie LTD., con sede legale e domicilio fiscale in Limassol-Cipro, 1-10 Constantinoupoleus, cap 3011, Cipro (CY). Confezioni: «25 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 043005014 (in base 10) 190F2Q (in base 32); «25 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 043005026 (in base 10) 190F32 (in base 32); «25 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 043005038 (in base 10) 190F3G (in base 32); «25 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 043005040 (in base 10) 190F3J (in base 32); «25 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 043005053 (in base 10) 190F3X (in base 32); «25 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 043005065 (in base 10) 190F49 (in base 32); «25 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 043005077 (in base 10) 190F4P (in base 32); «25 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 043005089 (in base 10) 190F51 (in base 32); «50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 043005091 (in base 10) 190F53 (in base 32); «50 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 043005103 (in base 10) 190F5H (in base 32); «50 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 043005115 (in base 10) 190F5V (in base 32); «50 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 043005127 (in base 10) 190F67 (in base 32); «50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 043005139 (in base 10) 190F6M (in base 32); «50 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 043005141 (in base 10) 190F6P (in base 32); «50 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 043005154 (in base 10) 190F72 (in base 32); «50 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 043005166 (in base 10) 190F7G (in base 32); «100 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 043005178 (in base 10) 190F7U (in base 32); «100 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 043005180 (in base 10) 190F7W (in base 32); «100 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 043005192 (in base 10) 190F88 (in base 32); «100 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 043005204 (in base 10) 190F8N (in base 32); «100 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 043005216 (in base 10) 190F90 (in base 32); «100 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 043005228 (in base 10) 190F9D (in base 32); «100 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 043005230 (in base 10) 190F9G (in base 32); «100 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pctfe/al - A.I.C. n. 043005242 (in base 10) 190F9U (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Suzhou Chenge Pharmaceutical & Chemical CO. LTD stabilimento sito in Nr. 18 Shihua Road, Taicang Port Development Zone, Jiangsu Province_- Cina; Procos S.P.A. stabilimento sito in via Matteotti, 249 - 28062 Cameri_- Novara. Produttore del prodotto finito: Medochemie LTD stabilimento sito in Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011, Limassol, Cipro (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: levosulpride 25 mg; levosulpride 50 mg; levosulpride 100 mg; eccipienti: cellulosa microgranulare (E460); lattosio monoidrato; sodio amido glicolato tipo A; magnesio stearato (E572). Indicazioni terapeutiche: sindrome dispeptica (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, costipazione) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi). Cefalea essenziale: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive. Nausea e vomito: (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici). Vertigini di origine centrale e/o periferica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043005014 - «25 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005026 - «25 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005038 - «25 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005040 - «25 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005053 - «25 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pctfe/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005065 - «25 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pctfe/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005077 - «25 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pctfe/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005089 - «25 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pctfe/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005091 - «50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005103 - «50 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005115 - «50 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005127 - «50 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005139 - «50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pctfe/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005141 - «50 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pctfe/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005154 - «50 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pctfe/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005166 - «50 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pctfe/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005178 - «100 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005180 - «100 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005192 - «100 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005204 - «100 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005216 - «100 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pctfe/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005228 - «100 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pctfe/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005230 - «100 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pctfe/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043005242 - «100 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pctfe/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 043005014 - «25 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005026 - «25 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005038 - «25 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005040 - «25 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005053 - «25 mg compresse« 20 compresse in blister pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005065 - «25 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005077 - «25 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005089 - «25 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005091 - «50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005103 - «50 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005115 - «50 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005127 - «50 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005139 - «50 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005141 - «50 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005154 - «50 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005166 - «50 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005178 - «100 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005180 - «100 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005192 - «100 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005204 - «100 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005216 - «100 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005228 - «100 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005230 - «100 mg compresse» 60 compresse in blister pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043005242 - «100 mg compresse« 100 compresse in blister pvc/pctfe/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.