Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dovobet». Estratto determina V&A n. 968/2015 del 26 maggio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DOVOBET» nelle forme e confezioni: «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 applicatore PP da 60 g; «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 applicatori PP da 60 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S, con sede legale e domicilio fiscale in 2750 Ballerup, 55 Industriparken, Danimarca (DK). Confezioni: «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 applicatore PP da 60 g - A.I.C. n. 035675180 (in base 10) 120R1D (in base 32); «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 applicatori PP da 60 g - A.I.C. n. 035675192 (in base 10) 120R1S (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Composizione: 1 g di gel contiene: Principio attivo: 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 035675180 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 applicatore PP da 60 g Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 035675192 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 applicatori PP da 60 g Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 035675180 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 applicatore PP da 60 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 035675192 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 applicatori PP da 60 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Modifica stampati 1. E' autorizzato, a seguito dell'aggiornamento del Company Core Safety Information, la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo anche per le confezioni gia' autorizzate: A.I.C. n. 035675014 - tubo in alluminio da 3 g di unguento; A.I.C. n. 035675026 - tubo in alluminio da 15 g di unguento; A.I.C. n. 035675038 - tubo in alluminio da 30 g di unguento; A.I.C. n. 035675040 - tubo in alluminio da 60 g di unguento; A.I.C. n. 035675053 - tubo in alluminio da 100 g di unguento; A.I.C. n. 035675065 - tubo in alluminio da 120 g di unguento; A.I.C. n. 035675139 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone ldpe da 15 g; A.I.C. n. 035675141 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone ldpe da 30 g; A.I.C. n. 035675154 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone ldpe da 60 g; A.I.C. n. 035675166 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 flaconi ldpe da 60 g; A.I.C. n. 035675178 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 3 flaconi ldpe da 60 g. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. 2. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Adeguamento Standard Terms Sono modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni gia' autorizzate, come di seguito indicato: da: A.I.C. n. 035675139 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone PE da 15 g a: A.I.C. n. 035675139 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone HDPE/LDPE da 15 g da: A.I.C. n. 035675141 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone PE da 30 g a: A.I.C. n. 035675141 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone HDPE/LDPE da 30 g da: A.I.C. n. 035675154 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone PE da 60 g a: A.I.C. n. 035675154 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 1 flacone HDPE/LDPE da 60 g da: A.I.C. n. 035675166 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 flaconi PE da 60 g a: A.I.C. n. 035675166 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 2 flaconi HDPE/LDPE da 60 g da: A.I.C. n. 035675178 - «50 mcg +0,5 mg/g gel» 3 flaconi PE da 60 g a: A.I.C. n. 035675178 - «50 mcg + 0,5 mg/g gel» 3 flaconi HDPE/LDPE da 60 g Smaltimento scorte Relativamente alla modifica stampati per le confezioni gia' autorizzate, sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 2, dell'articolo precedente della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.