Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Muscoril». Estratto determina V&A n. 969/2015 del 26 maggio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «MUSCORIL», nelle forme e confezioni: «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/al; «8 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/al; «8 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister pa-al-pvc/al in sostituzione alle confezioni gia' autorizzate: A.I.C. n. 015896020 - «4 mg capsule rigide» 20 capsule; A.I.C. n. 015896083 - «8 mg capsule rigide» 10 capsule; A.I.C. n. 015896095 - «8 mg compresse orodispersibili» 10 compresse; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 - Milano - Codice fiscale n. 00832400154. Confezioni: «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 015896107 (in base 10) 0H53KC (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: 1 capsula rigida contiene: Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg; «8 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/al - A.I.C. n. 015896119 (in base 10) 0H53KR (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: 1 capsula rigida contiene: Principio attivo: tiocolchicoside 8 mg; «8 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister pa-al-pvc/al - A.I.C. n. 015896121 (in base 10) 0H53KT (in base 32). Forma farmaceutica: compresse orodispersibili. Composizione: 1 compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: tiocolchicoside 8 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 015896107 - «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 015896119 - «8 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 015896121 - «8 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister pa-al-pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 015896107 - «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 015896119 - «8 mg capsule rigide» 14 capsule in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 015896121 - «8 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister pa-al-pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale, contraddistinti dai codici e dalla descrizione: A.I.C. n. 015896020 - «4 mg capsule rigide» 20 capsule; A.I.C. n. 015896083 - «8 mg capsule rigide» 10 capsule; A.I.C. n. 015896095 - «8 mg compresse orodispersibili» 10 compresse; possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.