Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Secretina Iberoinvesa Pharma». Estratto determina V&A n. 947/2015 del 20 maggio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SECRETINA IBEROINVESA PHARMA", nelle forme e confezioni: "100 C.U. polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione" 1 flaconcino in vetro da 24,4 mg (100 C.U.) + 1 flaconcino solvente da 10 ml; "100 C.U. polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione" 5 flaconcini in vetro da 24,4 mg (100 C.U.) + 5 flaconcini solvente da 10 ml e "100 C.U. polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione" 5 x (1 flaconcino in vetro da 24,4 mg (100 C.U.) + 1 flaconcino solvente da 10 ml), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: IBEROINVESA PHARMA S.L., con sede legale e domicilio fiscale in MADRID-SPAGNA, CALLE ZURBARAN 18, 6°, 28010, SPAGNA (ES). Confezione: "100 C.U. polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione" 1 flaconcino in vetro da 24,4 mg (100 C.U.) + 1 flaconcino solvente da 10 ml AIC n. 042397012 (in base 10) 18FVBN (in base 32) Confezione: "100 C.U. polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione" 5 flaconcini in vetro da 24,4 mg (100 C.U.) + 5 flaconcini solvente da 10 ml AIC n. 042397024 (in base 10) 18FVC0 (in base 32) Confezione: "100 C.U. polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione" 5 x (1 flaconcino in vetro da 24,4 mg (100 C.U.) + 1 flaconcino solvente da 10 ml) AIC n. 042397036 (in base 10) 18FVCD (in base 32) Forma Farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Bachem AG_Hauptstrasse 144, CH-4416 Bubendorf-Swisserland. Produttore del prodotto finito: Sanochemia Pharmazeutika AG_Landegger Str. 7,A-2491 Neufeld, Burgenland - Austria (produzione (solo solvente), confezionamento secondario prodotto finito, rilascio dei lotti, controllo dei lotti); BAG Health Care GmbH_Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich Germany (produzione (solo liofilizzato). Composizione: Un flaconcino da 24,4mg di polvere contiene: Principio Attivo: Secretina penta cloridrato 0,029mg, equivalenti nell'effetto a 100 unita' cliniche (CU). Eccipienti: Glicina cloridrato, glicina, poligelina Indicazioni terapeutiche: Medicinale per solo uso diagnostico. L'uso di Secretina Iberoinvesa Pharma e' indicato negli adulti per: - diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina - diagnosi della sindrome di Zollinger-Ellison. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042397012 - "100 C.U. polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione" 1 flaconcino in vetro da 24,4 mg (100 C.U.) + 1 flaconcino solvente da 10 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042397024 - "100 C.U. polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione" 5 flaconcini in vetro da 24,4 mg (100 C.U.) + 5 flaconcini solvente da 10 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042397036 - "100 C.U. polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione" 5 x (1 flaconcino in vetro da 24,4 mg (100 C.U.) + 1 flaconcino solvente da 10 ml) Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042397012 - "100 C.U. polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione" 1 flaconcino in vetro da 24,4 mg (100 C.U.) + 1 flaconcino solvente da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 042397024 - "100 C.U. polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione" 5 flaconcini in vetro da 24,4 mg (100 C.U.) + 5 flaconcini solvente da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 042397036 - "100 C.U. polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione" 5 x (1 flaconcino in vetro da 24,4 mg (100 C.U.) + 1 flaconcino solvente da 10 ml) - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.