Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Cipla». Estratto determina n. 730/2015 dell'8 giugno 2015 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CIPLA Titolare AIC: Cipla (EU) Limited Hillbrow House, Hillbrow Road Esher, Surrey, KT10 9NW Regno Unito Confezione "5 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone COP da 100 mlL AIC n. 043025016 (in base 10) 1910MS (in base 32) Confezione "5 mg/100 ml soluzione per infusione" 5 flaconi COP da 100 ml AIC n. 043025028 (in base 10) 1910N4 (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Composizione: Ogni flacone con 100 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro, corrispondente a 0,0533 mg di acido zoledronico monoidrato. Eccipienti: Mannitolo (E421) Sodio citrato (E331) Acqua per preparazioni iniettabili Produzione principio attivo: Cipla Ltd., Manufacturing Division, Plot no. D-7, D-27, MIDC Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka- Daund, District- Pune, Maharashtra 413802, India Produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto finito: Cipla Limited (Unit IX), Plot L-139, S-103 & M-62, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa 403722, India Rilascio dei lotti: S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Repubblica Ceca Cipla (EU) Ltd., 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra, W2 6BY, Regno Unito Controllo dei lotti: Controlli chimici e fisici: Select Pharma Laboratories Limited, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito Minerva Scientific Limited, Minerva House, Unit 2 Stoney gate Road, Spondon, Derby, DE21 7RY, Regno Unito Eurofins Bel/Novamann s.r.o., Kollarovo nam 9, 811 07 Bratislava, Repubblica Slovacca Controlli microbiologici: Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito Eurofins Bel/Novamann s.r.o., Mudroňova 25, 921 01 Piešťany, Repubblica Slovacca Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi - nelle donne in post-menopausa - negli uomini adulti ad aumentato rischio di frattura, compresi quelli con una frattura recente all'anca dovuta ad un trauma lieve. Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi - nelle donne in post-menopausa - negli uomini adulti ad aumentato rischio di frattura. Trattamento del morbo di Paget osseo negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "5 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone COP da 100 ml AIC n. 043025016 (in base 10) 1910MS (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 127,97 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 211,21 Confezione "5 mg/100 ml soluzione per infusione" 5 flaconi COP da 100 ml AIC n. 043025028 (in base 10) 1910N4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 630,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1.039,76 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO ZOLEDRONICO CIPLA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista, ortopedico, oncologo, ematologo) - RNRL. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del D.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.