Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Agila Specialties». Estratto determina n. 720/2015 dell'8 giugno 2015 Medicinale: ESOMEPRAZOLO AGILA SPECIALTIES Titolare AIC: Agila Specialties UK Limited New bridge street House, 30-34 New Bridge Street, London EC4V 6BJ Regno Unito Confezione "40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino AIC n. 041153014 (in base 10) 177WHQ (in base 32) Confezione "40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 10 flaconcini AIC n. 041153026 (in base 10) 177WJ2 (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 42,5 mg di esomeprazolo sodico, equivalente a 40 mg di esomeprazolo. Eccipienti: Edetato disodico Sodio idrossido Produzione principio attivo: Jubilant Organosys Ltd (Jubilant Life Sciences Limited) - 18, 56-58 KIADB Industrial Area, Nanjangud-571302, Mysore District, India Produzione prodotto finito, confezionamento: Agila Specialties Limited (Specialty Formulation Facility) - # 284/B1, Bommasandra, Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105 India Controllo lotti, rilascio lotti prodotto finito: Agila Specialties Polska Sp z o o, 10, Daniszewska Str, 03-230 Varsavia, Polonia Indicazioni terapeutiche: Esomeprazolo per soluzione iniettabile o per infusione e' indicato per: Adulti trattamento antisecretivo gastrico quando la somministrazione orale non e' possibile, come nei casi di: - malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite e/o sintomi gravi da reflusso - guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS - prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio. prevenzione di nuove emorragie dopo terapia endoscopica per sanguinamenti gastrici acuti o ulcere duodenali. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 1 e 18anni trattamento antisecretivo gastrico quando la somministrazione orale non e' possibile, come nei casi di: - malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei pazienti con esofagite e/o sintomi gravi da reflusso. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "40 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione" 1 flaconcino AIC n. 041153014 (in base 10) 177WHQ (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,32 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,13 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESOMEPRAZOLO AGILA SPECIALTIES e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.