Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lintos» Estratto determina V&A n. 970/2015 del 26 maggio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «LINTOS», nelle forme e confezioni: «30 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine bipartite in carta/al/pe; «30 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine bipartite in carta/al/pe alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara - Codice Fiscale 00556960375. Confezione: «30 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine bipartite in carta/al/pe - A.I.C. n. 034740050 (in base 10) 1145UL (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Sifavitor S.R.L. stabilimento sito in via Livelli, 1 - Casaletto Lodigiano - Lodi. Produttore del prodotto finito: Alfa Wassermann S.P.A. stabilimento sito in via Enrico Fermi, n. 1 - Alanno - Pescara (produzione, controllo e rilascio dei lotti); Lamp San Prospero S.P.A. stabilimento sito in via Della Pace n. 25/A - San Prospero S/S - Modena (confezionamento primario e secondario). Composizione: una bustina bipartita contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg; eccipienti: povidone; aroma mandarino; sucralosio; sorbitolo; Confezione: «30 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine bipartite in carta/al/pe - A.I.C. n. 034740062 (in base 10) 1145UY (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Sifavitor S.R.L. stabilimento sito in via Livelli, 1 - Casaletto Lodigiano - Lodi. Produttore del prodotto finito: Alfa Wassermann S.P.A. stabilimento sito in via Enrico Fermi, n. 1 - Alanno - Pescara (produzione, controllo e rilascio dei lotti); Lamp San Prospero S.P.A. stabilimento sito in via Della Pace n. 25/A - San Prospero S/S - Modena (confezionamento primario e secondario). Composizione: una bustina bipartita contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg; eccipienti: povidone; aroma mandarino; sucralosio; sorbitolo. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 034740050 - «30 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine bipartite in carta/al/pe. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Confezione: A.I.C. n. 034740062 - «30 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine bipartite in carta/al/pe. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 034740050 - «30 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine bipartite in carta/al/pe - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: A.I.C. n. 034740062 - «30 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine bipartite in carta/al/pe - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.