Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Fusidico e Betametasone Mylan». Estratto determina V&A n. 957/2015 del 26 maggio 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ACIDO FUSIDICO E BETAMETASONE MYLAN", nelle forme e confezioni: "20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al da 5 g; "20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al da 15 g; "20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al da 30 g e "20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al da 60 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Vittor Pisani n. 20 - Cap 20124, Italia; codice fiscale n. 13179250157. Confezioni e numeri di A.I.C.: "20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al da 5 g - A.I.C. n. 042976011 (in base 10) 18ZJSC (in base 32); "20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al da 15 g - A.I.C. n. 042976023 (in base 10) 18ZJSR (in base 32); "20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al da 30 g - A.I.C. n. 042976035 (in base 10) 18ZJT3 (in base 32); "20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al da 60 g - A.I.C. n. 042976047 (in base 10) 18ZJTH (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Validita' prodotto integro: 30 mesi a confezionamento integro. Dopo la prima apertura: 6 mesi. Produttori dei principi attivi: Acido fusidico: Ercros, Paseo del Deleite s/n 28300 Aranjuez-Spagna. Betametasone valerato: Farmabios, via Pavia n. 1 - 27027 Gropello Cairoli (PV), Italia; Microchem S.r.l., via Turati n. 2 - 29017 Fiorenzuola D'Arda (PC), Italia e IMS S.r.l., via Venezia Giulia n. 23 - 20157 Milano, Italia. Produttori del prodotto finito: Encube Ethicals, Plot n. C1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim Mardol, Ponda, Goa - 403 404 - India (produzione); Encube Ethicals, Plot n. C1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim Mardol, Ponda, Goa - 403 404 - India (confezionamento primario e secondario); Encube Ethicals, Plot n. C1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim Mardol, Ponda, Goa - 403 404 - India; Kymos Pharma Services SL C/ Baldiri Reixac, 10. 08028 Barcelona - Spagna; Mylan Hungary Kft. - Mylan utca 1., Komarom, 2900, Ungheria e Wessling Hungary Kft, Fotiut 56, Budapest, 1047, Ungheria (controllo dei lotti); Kymos Pharma Services SL C/ Baldiri Reixac, 10. 08028 Barcelona - Spagna; Mylan Hungary Kft. - Mylan utca 1., Komarom, 2900-Ungheria; McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda (rilascio dei lotti). Composizione: ogni grammo di crema contiene: Principi Attivi: Acido fusidico 20 mg e betametasone 1 mg pari a betametasone valerato 1,214 mg; Eccipienti: Macrogol cetostearile etere; Alcool cetostearilico; Clorocresolo; Paraffina liquida; Vaselina bianca morbida; Sodio diidrogeno fosfato diidrato; Sodio idrossido; All-rac-α-tocoferolo; Acqua purificata. Indicazioni terapeutiche Acido Fusidico e Betametasone valerato 20 mg/g + 1 mg/g crema e' indicato nel trattamento delle dermatiti eczematose, compresi eczema atopico, eczema infantile (bambini di 1 anno e oltre), eczema discoide, eczema da stasi, eczema da contatto ed eczema seborroico con sospetta o confermata sovrainfezione batterica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione e numero A.I.C.: 042976011 - "20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al da 5 g. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione e numero A.I.C.: 042976023 - "20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al da 15 g. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione e numero A.I.C.: 042976035 - "20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al da 30 g. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione e numero A.I.C.: 042976047 - "20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al da 60 g. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione e numero A.I.C.: 042976011 - "20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al da 5 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione e numero A.I.C.: 042976023 - "20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al da 15 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione e numero A.I.C.: 042976035 - "20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al da 30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione e numero A.I.C.: 042976047 - "20 mg/g+1 mg/g crema" 1 tubo in Al da 60 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.