Gazzetta n. 150 del 1 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Aurobindo». Estratto determina n. 717/2015 dell'8 giugno 2015 Medicinale: ATORVASTATINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Vicolo San Giovanni Sul Muro, 9 - 20121, Milano - Italia. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042978015 (in base 10) 18ZLQZ (in base 32); Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042978027 (in base 10) 18ZLRC (in base 32); Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042978039 (in base 10) 18ZLRR (in base 32); Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042978041 (in base 10) 18ZLRT (in base 32); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 10 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato); 20 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato); 40 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato); 80 mg atorvastatina (come atorvastatina-calcio triidrato) ; eccipienti: nucleo della compressa: Mannitolo; Copovidone; Sodio carbonato anidro; Croscarmellosa sodica; Cellulosa microcristallina silicata (contiene silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina); Lattosio monoidrato; Sodio laurilsolfato; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato; rivestimento della compressa: Polivinile alcool - parzialmente idrolizzato; Titanio diossido (E 171); Talco; Lecitina (soia); Gomma xantana. Produzione principio attivo: Titolare del CEP: Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500 038, India. Sito di produzione: Aurobindo Pharma Limited, Unit I, Survey Nos. 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District Andhra Pradesh, 502 296, India. Titolare del CEP: DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V - Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft 2613 - The Netherlands. Sito di produzione: Vitalife Laboratories - A division of Arch Pharmalabs Limited, Village Pathreri, Bilaspur Tauru Road, Gurgaon, Haryana, 122001, India. Rilascio lotti, controllo lotti (Physical/Chemical testing, Microbiological testing) confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta. Rilascio lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Controllo lotti (Physical/Chemical testing, Microbiological testing): Astron Research Limited - 2nd & 3 rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito. Controllo lotti: Chemical /Physical Testing Only: Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito. Confezionamento secondario, confezionamento primario, produzione: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh, 509302, India. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a. - via delle Industrie snc, 26814 Livraga, Lodi - Italia. Confezionamento secondario: Segetra Pharma s.r.l .- Via Milano, 85 - 20078 San Colombano AL Lambro, Milano - Italia. Indicazioni terapeutiche Ipercolesterolemia: E' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (total-C), colesterolo LDL (LDL-C), apolipoproteina B e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini dai 10 anni in su affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. «Atorvastatina Aurobindo» e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare: Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042978015 (in base 10) 18ZLQZ (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A» (nota 13); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,73; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,12; Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042978027 (in base 10) 18ZLRC (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A» (nota 13); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,99; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,36; Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042978039 (in base 10) 18ZLRR (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A» (nota 13); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,99; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,23; Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al - A.I.C. n. 042978041 (in base 10) 18ZLRT (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A» (nota 13); Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,14; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,27. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Atorvastatina Aurobindo» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.