Gazzetta n. 150 del 1 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terbinafina Tecnigen» Estratto determina n. 705/2015 dell'8 giugno 2015 Medicinale: TERBINAFINA TECNIGEN. Titolare AIC: Premium Pharma, S.L. - Avda. de Bruselas, 13, 3° D. Edificio America - Poligono Arroyo de la Vega, Alcobendas, 28108 Madrid - Spagna. Confezione: "250 mg compressa" 8 compresse. AIC n. 042855015 (in base 10) 18VUM7 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: terbinafina cloridrato 281,25 mg (pari a 250 mg di terbinafina). Eccipienti: Cellulosa microcristallina PH101 ; Ipromellosa; Croscarmellosa sodica; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato; Produzione principio attivo: Hetero Labs Limited, Survey No. 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, 502319 Medak District, Andhra Pradesh, India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A., Rua João de Deus n. 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portogallo. Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A., Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo. Indicazioni terapeutiche: Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti. Tinea capitis. Infezioni micotiche cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) e infezioni cutanee da lieviti, sostenute dal genere Candida (es.: Candida albicans) per le quali la terapia orale e' considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severita' od estensione dell'infezione. Nota: A differenza delle formulazioni topiche di terbinafina, le compresse di terbinafina somministrate per via orale non sono efficaci contro la Pityriasis versicolor. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "250 mg compressa" 8 compresse. AIC n. 042855015 (in base 10) 18VUM7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,74. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Terbinafina Tecnigen e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.