Gazzetta n. 150 del 1 luglio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fludarabina Accord». Estratto determina n. 715/2015 dell'8 giugno 2015 Medicinale: FLUDARABINA ACCORD. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito. Confezione: «25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml; A.I.C. n. 043104013 (in base 10) 193FSF (in base 32). Confezione: «25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml; A.I.C. n. 043104025 (in base 10) 193FST (in base 32). Confezione: «25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 2 ml; A.I.C. n. 043104037 (in base 10) 193FT5 (in base 32). Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione iniettabile o per infusione. Composizione: Ogni ml contiene: Principio attivo: 25 mg di fludarabina fosfato. Eccipienti: Mannitolo Disodio idrogeno fosfato diidrato Acqua per preparazioni iniettabili Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad - 382210 India. Confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad - 382210 India. Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito; Ferlito Logistics S.r.l. - Strada Vicinale Fratta (Loc. Paduni) - 03012 Anagni (FR) - Italy (Italia). Laboratori Fundacio' Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona - Spagna. Produzione principio attivo: Euticals S.P.A. - Viale Bianca Marla, 25, Italy - 20122 Milano. Sito di produzione: Euticals S.P.A. - Via Valverde, 20/22 - Varese 21100 - Italia. Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Controllo dei lotti: Astron Research Limited - 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) a cellule B in pazienti con sufficiente riserva midollare. Il trattamento di prima linea con Fludarabina deve essere iniziato solo in pazienti che presentano una patologia avanzata, stadi Rai III/IV (stadio C di Binet), o stadi Rai I/II (stadio A/B di Binet) in cui il paziente presenti sintomi correlati alla malattia o evidenze di progressione della stessa. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml; A.I.C. n. 043104013 (in base 10) 193FSF (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 76,74; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 126,65. Confezione: «25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 ml; A.I.C. n. 043104025 (in base 10) 193FST (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 383,68; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 633,23. Confezione: «25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 2 ml; A.I.C. n. 043104037 (in base 10) 193FT5 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 767,36; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.266,65. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fludarabina Accord» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.