Gazzetta n. 149 del 30 giugno 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Izovac Nd Ib Ibd Reo» - Vaccino inattivato in emulsione iniettabile per galline ovaiole e riproduttori. Estratto decreto n. 83 del 5 giugno 2015 Medicinale veterinario ad azione immunologica: IZOVAC ND IB IBD REO - Vaccino inattivato in emulsione iniettabile per galline ovaiole e riproduttori. Titolare A.I.C.: La societa' IZO S.r.l. a socio unico con sede in via San Zeno, 99/A - 25124 Brescia - Cod. Fisc. 00291440170. Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento IZO S.r.l. a socio unico con sede in S.S. 234 Km 28,2 27013 Chignolo Po - Pavia. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola contenente 10 flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 104773015. Composizione: ogni dose (0,5 ml) di vaccino contiene: principi attivi: virus della Pseudopeste Aviare inattivato: ceppo Ulster ≥16 HI.U.*; virus della Bronchite Infettiva Aviare inattivato: ceppo M41 ≥ 64 HI.U.**; virus della Bursite Infettiva Aviare inattivato: ceppo Winterfiled 2512 RP ≥ 1***; virus dell'Artrite/tenosinovite Aviare inattivato: ceppo S1133 RP ≥ 1***; *HI.U.=Unita' specifiche del test di inibizione dell'emoagglutinazione con 1/50 di dose; **HI.U. = Unita' specifiche del test di inibizione dell'emoagglutinazione; ***RP=Potenza Relativa (Test ELISA) per confronto con un vaccino di riferimento; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: galline ovaiole e polli riproduttori. Indicazioni terapeutiche Vaccinazione di richiamo (vaccinazione booster) dei riproduttori e delle galline ovaiole per la profilassi contro la Pseudopeste Aviare e la Bronchite Infettiva Aviare e per la protezione contro l'infezione da Reovirus e la malattia di Gumboro della progenie nelle prime settimane di vita, attraverso il trasferimento degli anticorpi materni. Tempi di attesa: zero giorni. Validita': del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi. dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto sara' notificato all'impresa interessata e pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.