Gazzetta n. 149 del 30 giugno 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Accord Healthcare Italia». Estratto determina V&A n. 1052/2015 dell'8 giugno 2015 Procedura EU n.: NL/H/1444/001/II/016/G. Variazioni di tipo II: B.II.d.1.e; B.1.b.1.f; B.III.1.a.3. Sono autorizzate le seguenti variazioni: Aggiunta di un nuovo CEP: R0-CEP 2012-385-Rev 00 da parte del produttore Intas Pharmaceuticals Limited (Semi-synthetic source). Modifica dei parametri di specifica, come conseguenza dell'aggiunta del CEP: ===================================================================== | | Da | A | +===================================================+=======+=======+ | Related compounds | | | +---------------------------------------------------+-------+-------+ | | NMT | NMT | | Baccatin III | 0,2% | 0,2% | +---------------------------------------------------+-------+-------+ | | NMT | NMT | | Ethyl ester side chain | 0,1% | 0,1% | +---------------------------------------------------+-------+-------+ | | NMT | NMT | | 10-Deacetylpaclitaxel | 0,1% | 0,2% | +---------------------------------------------------+-------+-------+ | | NMT | NMT | | 10-Deacetyl-7-epipaclitaxel | 0,1% | 0,4% | +---------------------------------------------------+-------+-------+ | (paclitaxel related compound B) | | | +---------------------------------------------------+-------+-------+ | | NMT | NMT | | 7-Epipaclitaxel | 0,3% | 0,4% | +---------------------------------------------------+-------+-------+ | | NMT | NMT | | Other unspecified impurity (each) | 0,1% | 0,1% | +---------------------------------------------------+-------+-------+ | | | NMT | | Total Impurities |NMT 1% | 1,5% | +---------------------------------------------------+-------+-------+ Relativamente al medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Italia S.r.l. (codice fiscale n. 06522300968). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.